Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serum Uremic Toxins and Histological Findings of the Blood Vessels in Dialysis Patients

2010. február 8. frissítette: University of Skopje

A Correlation Between Histological Findings of the Blood Vessels in Patients With Chronic Renal Failure and Serum Uremic Toxins and Its Diagnostic Performance in the Assessment of the Cardiovascular Morbidity and Mortality

Patients treated by chronic renal replacement therapy are exposed to cardiovascular problems and suffer from an accelerated and sever atherosclerosis. Classical risk factors for atherosclerosis and cardiovascular diseases (CVD) do not explain the full risk of CVD in the dialysis patients. Additional risk factors are therefore likely to exist. The uremic syndrome is attributed to the progressive retention of a large number of compounds, which under normal conditions are excreted by the healthy kidneys. Uremic toxins such are parathormone (PTH), vitamin D and phosphates, cause development of renal osteodystrophy (ROD), i.e. disordered calcium and phosphate metabolism. Both conditions of hyperparathyroid and adynamic bone disease (ABD) lead to an elevated calcium x phosphate product and increased vascular calcification, which might occur in intimal and medial layer of the vessel wall. It is important to consider these processes separately, as the vascular consequences (occlusion with atheromatosis and vascular stiffening through medial calcification) are different. Moreover, the difference between uremic and non-uremic intimal plaque is not the size but its composition, with markedly increased calcium content. Hence, these observations have an important socio-economic impact because of the increased cardiovascular morbidity and mortality.

The investigators hypothesized that uremic toxins in dialysis patients influence directly and/or indirectly the development of atherosclerosis, vascular calcifications and CVD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Rationale: Patients treated by chronic renal replacement therapy are exposed to cardiovascular problems and suffer from an accelerated and sever atherosclerosis. Classical risk factors for atherosclerosis and cardiovascular diseases (CVD) do not explain the full risk of CVD in the dialysis patients. Additional risk factors are therefore likely to exist. The uremic syndrome is attributed to the progressive retention of a large number of compounds, which under normal conditions are excreted by the healthy kidneys. Uremic toxins such are parathormone (PTH), vitamin D and phosphates, cause development of renal osteodystrophy (ROD), i.e. disordered calcium and phosphate metabolism. Both conditions of hyperparathyroid and adynamic bone disease (ABD) lead to an elevated calcium x phosphate product and increased vascular calcification, which might occur in intimal and medial layer of the vessel wall. It is important to consider these processes separately, as the vascular consequences (occlusion with atheromatosis and vascular stiffening through medial calcification) are different. Moreover, the difference between uremic and non-uremic intimal plaque is not the size but its composition, with markedly increased calcium content. Hence, these observations have an important socio-economic impact because of the increased cardiovascular morbidity and mortality.

Hypothesis: We hypothesized that uremic toxins in dialysis patients influence directly and/or indirectly the development of atherosclerosis, vascular calcifications and CVD.

Objectives:

To asses the histology of arterial vessels in patients with end-stage renal failure and to evaluate its relationship with serum uremic toxins.

To determine the biochemical and clinical risk factors that might influence the development of vascular calcifications and their diagnostic performance in the assessment of CVD morbidity and mortality.

Methods: A cross-sectional study will be conducted at the Department of Nephrology Skopje. After the initial assessment patients will be followed for 2 years as the prospective part of the study.

Seventy-five to ninety patients will be included, during one-year period or until proposed number of patients is recruited. The study cohort will be divided to 3 subgroups: 1) patients at the initiation of dialysis therapy, 2) patients on regular dialysis treatment for a few years and 3) patients undergoing renal transplantation. During the follow-up period cardiovascular and cerebrovascular events and the moment of their occurrence will be recorded, as well as the peripheral vascular diseases. Moreover, clinical, laboratory data and arterial vessel samples for histology will be collected at the moment of inclusion.

Expected outcomes: We expect the determination of high correlation coefficient between histological parameters and various uremic toxins, which are responsible for development atherosclerosis and vascular calcifications, leading to an accelerated progression of CVD in dialysis patients. This determination could help to design new preventive therapeutic tools in these patients. The result of this work will impose a positive impact on quality of life and therapeutic costs related to atherosclerosis not only in the dialysis populations but also in the pre-dialysis chronic renal failure populations and kidney transplant recipients.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CKD patients with a need for dialysis within a few months CKD patients on dialysis with thormbosis of AV fistula CKD patients on dialysis scheduled for kidney transplantation

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Chronic renal failure patients with a need for creation of AV fistula
  • Dialysis patients with a need of reanastomosing of the AV fistula (thrombosis or insufficient blood flow)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Malignant disease
  • Prior treatment with corticosteroids

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Goce Spasovski, MD, PhD, Department of Nephrology, University Clinical Center, Vodnjanska 17, 1000 Skopje, R. Macedonia
  • Tanulmányi szék: Momir Polenakovic, MD, PhD, Macedonian Academy of Science and Arts

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

3
Iratkozz fel