Megelőző és precíz beavatkozás a CKD-SHPT-hez
2020. augusztus 19. frissítette: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
Megelőző sebészeti beavatkozás és precíz hatékonysági értékelés krónikus vesebetegség utáni hyperparathyreosis esetén
Krónikus vesebetegségben (CKD) - másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő betegek preemptív sebészeti beavatkozásairól szóló többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati tanulmányok révén a perioperatív periódus során a biztonságosság és hatékonyság pontos értékelése, valamint a hosszú távú kimenetelek 1 éves követése után. -fel.
A nyomon követés az általános életminőség, a kalcium és foszfor anyagcsere, a hyperparathyreosis szintjének, a D-vitamin anyagcserének, a csont ásványianyag-sűrűségének, a lágyrészek és az erek meszesedésének értékelését foglalja magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CKD 3-5d betegek, akiknél CKD-metabolikus csontbetegség és SHPT diagnosztizáltak, tartósan 300 ng/ml feletti vér immunreaktív mellékpajzsmirigyhormon-szinttel és tartós hiperkalcémiával és/vagy hiperfoszfatémiával, akik nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Krónikus vesebetegség 3-5d. stádiumú, 18 év feletti betegek;
- 2) A diagnózis összhangban van a CKD-metabolikus csontbetegséggel és az SHPT-vel, miután vesespecialista értékelte;
- 3) Tartós vér immunreaktív mellékpajzsmirigyhormon szint > 300 ng/ml, és gyógyszeres kezelésben részesült;
- 4) tartós hiperkalcémia és/vagy hiperfoszfatémia, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre;
- 5) A képalkotó feltételezett bizonyíték legalább egy mellékpajzsmirigy noduláris hiperpláziára;
- 6) Aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- 1) 18 év alatti életkor;
- 2) 3 hónapnál rövidebb dialízis időtartamú vagy egyéb instabil dialízisállapotú betegek;
- 3) Vesetranszplantált betegek;
- 4) Akit a felügyelő orvos értékelése után nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megelőző és precíz beavatkozás
Megelőző sebészeti beavatkozást végeznek a CKD-SHPT-ben szenvedő betegeken.
Ennek a beavatkozásnak a biztonságosságát és hatékonyságát a perioperatív időszakban értékelik, a hosszú távú eredményeket pedig az 1 éves követés során.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőző sebészeti beavatkozás biztonsága
Időkeret: 2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
A korai precíz parathyreoidectomiás műtétek posztoperatív szövődményeinek (beleértve a vérzést, fertőzést, szomszédos szöveti sérüléseket) aránya CKD-SHPT-ben szenvedő betegeknél a kórház elektronikus egészségügyi nyilvántartása szerint.
|
2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
|
A megelőző sebészeti beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
A hyperparathyreosis visszaesésének aránya parathormon-eltávolítás után, az immunreaktív mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja szerint.
|
2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rövid és hosszú távú halálozás
Időkeret: 2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozási ráta, valamint a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris mortalitási arány a kórházi kezelés során, a 60., 180. napon és 1 éven keresztül a követés során.
|
2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
|
rövid és hosszú távú csontanyagcsere
Időkeret: 2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
Az immunreaktív mellékpajzsmirigy hormon, a 25(OH)-D-vitamin, a kalcium, a foszfát, az alkalikus foszfatáz és a csontanyagcsere biomarker-sorozatának szintje a kórházi kezelés során, a 60., 180. napra és 1 évre.
|
2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
|
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) Skála
Időkeret: 2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
A Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skála a kórházi kezelés alatti életminőségre, a 60., 180. napra és 1 évre az utánkövetések során.
A minimális érték 0, a maximális érték 100, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
|
2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
|
szív- és érrendszeri funkció
Időkeret: 2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
A bal kamrai ejekciós frakció (%, echokardiográfiával mérve) a kórházi kezelés során, a 180. napon és az 1 éves orvosi vizitek során.
|
2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
|
fekvőbeteg napok
Időkeret: 2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
A kórházi kezelés időtartama az elektronikus kórlap szerint.
|
2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
|
kórházi kezelési költségek
Időkeret: 2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
Kórházi ellátás költsége az elektronikus kórlap szerint.
|
2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
|
metabolikus csontbetegséggel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
például.
elesés, csonttörés a nyomon követés során, orvosi látogatások és telefonos utóellenőrzések során.
|
2020 októberétől 2022 szeptemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Shen, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP-CKD-SHPT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .