A cinakalcet hatékonysága és biztonságossága Ca-, P- és iPTH-szintekben enyhe, közepes és súlyos SHPT-ben szenvedő betegeknél (ACTIVE)
2024. április 25. frissítette: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy többközpontú vizsgálat a cinakalcet-hidroklorid (HCL) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kalcium-, foszfor- és ép mellékpajzsmirigyhormon- (iPTH) szérumszintekben kínai krónikus vesebetegségben (CKD) hemodialízissel (HD) szenvedő, enyhe, közepes és súlyos másodlagos hiperparathyroidizmusban szenvedő betegeknél SHPT)
- Az iPTH, kalcium és foszfor elérési arányának értékelése a Cinacalcet HCL bevétele után enyhe, közepes és súlyos SHPT-ben szenvedő hemodializált betegeknél;
- Feltárni a Cinacalcet HCL hatását a gyógyszerek kombinált használatára;
- A Cinacalcet HCL-t folytató vagy abbahagyó betegek közötti különbségek feltárása a valós időszakban a 33. és az 52. hét között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
750
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Nanjing Jinling Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőknek/gondviselőknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
18 és 75 év közötti férfiaknak vagy nőknek kell lenniük;
Krónikus vesebetegség klinikai diagnózisa fenntartó hemodialízissel, másodlagos hyperparathyreosissal;
az iPTH-nak 300 Pg/ml-nél vagy nagyobbnak kell lennie;
nem kapott kalcimimetikumot (például Cinacalcet) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül;
Heti 3 alkalommal fenntartó hemodialízisen (TIW) kell részesülnie legalább 3 hónapig (12 hétig) a felvétel előtt, és várhatóan hemodialízisben kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt;
Több mint 2 év várható élettartam.
Kizárási kritériumok:
- Hipokalcémia [Korrigált szérum kalciumszint kevesebb, mint 2,1 mmol/l (8,4 mg/dl);
Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekélybetegség a kórelőzményben és a romlás vagy a kiújulás lehetősége;
Súlyos szívbetegség;
Epilepszia kockázata vagy epilepszia a kórtörténetében;
Cinacalcettel szembeni túlérzékenység;
kábítószerrel való visszaélés/függőség;
Tervezze meg a veseátültetést 52 héten belül;
Terhes vagy szoptató nők;
Terhességi terv 1 éven belül, vagy nincs garancia a hatékony fogamzásgátló intézkedések megtételére a felvételt követő 1 éven belül;
Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
A beiratkozás előtt 24 héten belül mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át;
A nyomozó véleménye szerint a betegek nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos SHPT
Adjon Cinacalcet HCL-t azoknak az alanyoknak, akiknek iPTH-értéke >900 pg/ml az 1. és a 32. hét között.
|
Adja be a Cinacalcet HCL-t minden alanynak az 1. és a 32. hét között.
Az alanyok úgy döntenek, hogy a 33. és 52. hét között a valós időszakban vásárolják meg és szedik a Cinacalcet HCL-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mérsékelt SHPT
Adjon Cinacalcet HCL-t azoknak az alanyoknak, akiknek 600≤iPTH <900 pg/ml az 1. és 32. hét között.
|
Adja be a Cinacalcet HCL-t minden alanynak az 1. és a 32. hét között.
Az alanyok úgy döntenek, hogy a 33. és 52. hét között a valós időszakban vásárolják meg és szedik a Cinacalcet HCL-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enyhe SHPT
Adjon Cinacalcet HCL-t azoknak az alanyoknak, akiknek 300≤iPTH <600 pg/ml az 1. és 32. hét között.
|
Adja be a Cinacalcet HCL-t minden alanynak az 1. és a 32. hét között.
Az alanyok úgy döntenek, hogy a 33. és 52. hét között a valós időszakban vásárolják meg és szedik a Cinacalcet HCL-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási adatokkal összehasonlítva azoknak az alanyoknak az aránya, akik a 20. héten elérték az iPTH-célt
Időkeret: 20 hét
|
vérvizsgálat
|
20 hét
|
|
A kiindulási adatokkal összehasonlítva azoknak az alanyoknak az aránya, akik a 32. héten elérték az iPTH-célt
Időkeret: 32 hét
|
vérvizsgálat
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási adatokhoz képest azoknak a betegeknek az aránya, akik egyidejűleg érték el a Ca & P célértéket a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
vérvizsgálat
|
32 hét
|
|
A kiindulási adatokkal összehasonlítva azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az iPTH-szint ≥ 30%-kal csökkent a 20. héten
Időkeret: 20 hét
|
vérvizsgálat
|
20 hét
|
|
A kiindulási adatokkal összehasonlítva azon betegek aránya, akiknél az iPTH-szint ≥ 30%-kal csökkent a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
vérvizsgálat
|
32 hét
|
|
Azon betegek aránya, akik egyszer elérték az iPTH célértéket az 1-32. héten
Időkeret: 32 hét
|
vérvizsgálat
|
32 hét
|
|
Azon betegek aránya, akik egyszer elérték az iPTH célértéket a 33-52. héten
Időkeret: 52 hét
|
vérvizsgálat
|
52 hét
|
|
Az alapadatokhoz képest a Ca × P változása a 20. héten
Időkeret: 20 hét
|
vérvizsgálat
|
20 hét
|
|
Az alapadatokhoz képest a Ca × P változása a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
vérvizsgálat
|
32 hét
|
|
A kiindulási adatokhoz képest az alkalikus foszfatáz (ALP) változása a 20. héten
Időkeret: 20 hét
|
vérvizsgálat
|
20 hét
|
|
A kiindulási adatokhoz képest az alkalikus foszfatáz (ALP) változása a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
vérvizsgálat
|
32 hét
|
|
Az alapadatokhoz képest a 23-as fibroblaszt növekedési faktor (FGF23) változása a 20. héten
Időkeret: 20 hét
|
vérvizsgálat
|
20 hét
|
|
Az alapadatokhoz képest a 23-as fibroblaszt növekedési faktor (FGF23) változása a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
vérvizsgálat
|
32 hét
|
|
A kiindulási adatokkal összehasonlítva a kalcium szerek kiigazítása (típusa vagy mennyisége) a 20. héten
Időkeret: 20 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
20 hét
|
|
A kiindulási adatokkal összehasonlítva a kalcium szerek kiigazítása (típusa vagy mennyisége) a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
32 hét
|
|
Az alapadatokhoz képest a foszfátkötő anyagok kiigazítása (típusa vagy mennyisége) a 20. héten
Időkeret: 20 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
20 hét
|
|
Az alapadatokhoz képest a foszfátkötő anyagok kiigazítása (típusa vagy mennyisége) a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
32 hét
|
|
Az alapadatokkal összehasonlítva a D-vitamin és analógjai korrekciója (típusa vagy mennyisége) a 20. héten
Időkeret: 20 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
20 hét
|
|
Az alapadatokkal összehasonlítva a D-vitamin és analógjai korrekciója (típusa vagy mennyisége) a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
32 hét
|
|
Az alapadatokkal összehasonlítva a difoszfonsav sók kiigazítása (típusa vagy mennyisége) a 20. héten
Időkeret: 20 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
20 hét
|
|
Az alapadatokkal összehasonlítva a difoszfonsav-sók kiigazítása (típusa vagy mennyisége) a 32. héten
Időkeret: 32 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
32 hét
|
|
A 32. heti adatokhoz képest az iPTH célértéket 52. héten elérő betegek arányos változása, akik folytatják a Cinacalcet-kezelést a 20 hetes valós időszakban
Időkeret: 52 hét
|
vérvizsgálat
|
52 hét
|
|
A 32. heti adatokhoz képest az iPTH célértéket 52. héten elérő betegek arányos változása, akik abbahagyták a Cinacalcet-kezelést 20 hetes valós időszak után
Időkeret: 52 hét
|
vérvizsgálat
|
52 hét
|
|
A 32. heti adatokhoz képest az 52. héten Ca-célt elérő betegek arányos változása, akik folytatják a Cinacalcet-kezelést 20 hetes valós időszak után
Időkeret: 52 hét
|
vérvizsgálat
|
52 hét
|
|
Összehasonlítva a 32. heti adatokkal, az 52. héten Ca-célértéket elérő betegek arányos változása, akik abbahagyták a Cinacalcet-kezelést 20 hetes valós időszak után
Időkeret: 52 hét
|
vérvizsgálat
|
52 hét
|
|
Összehasonlítva a 32. heti adatokkal, az 52. héten P-célt elérő betegek arányos változása, akik folytatják a Cinacalcet-kezelést 20 hetes valós periódus után
Időkeret: 52 hét
|
vérvizsgálat
|
52 hét
|
|
Összehasonlítva a 32. heti adatokkal, az 52. héten elért P célt elérő betegek arányos változása, akik abbahagyták a Cinacalcet-kezelést 20 hetes valós időszak után
Időkeret: 52 hét
|
vérvizsgálat
|
52 hét
|
|
A 32. heti adatokkal összehasonlítva az 52. héten Ca × P célértéket elérő betegek arányos változása, akik folytatják a Cinacalcet-kezelést 20 hetes valós periódus után
Időkeret: 52 hét
|
vérvizsgálat
|
52 hét
|
|
Összehasonlítva a 32. heti adatokkal, az 52. héten Ca × P célértéket elérő betegek arányos változása, akik abbahagyták a Cinacalcet-kezelést 20 hetes valós időszak után
Időkeret: 52 hét
|
vérvizsgálat
|
52 hét
|
|
A betegek által krónikus vesebetegség-ásványi és csontbetegség (CKD-MBD) kezelésére használt kalcium szerek dózisváltozása 20 hetes valós időszakban
Időkeret: 20 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
20 hét
|
|
A betegek által krónikus vesebetegség-ásványi és csontbetegség (CKD-MBD) kezelésére használt foszfátkötő anyagok dózisváltozása 20 hetes valós időszakban
Időkeret: 20 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
20 hét
|
|
A betegek által krónikus vesebetegség-ásványi és csontbetegség (CKD-MBD) kezelésében alkalmazott D-vitamin és analógjai dózismódosítása 20 hetes valós időszakban
Időkeret: 20 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
20 hét
|
|
A betegek által krónikus vesebetegség-ásványi és csontbetegség (CKD-MBD) kezelésére használt difoszfonsav sók dózisváltozása 20 hetes valós időszakban
Időkeret: 20 hét
|
gyógyszeres értékelés
|
20 hét
|
|
A Cinacalcet kezelés abbahagyásának okai a 20 hetes valós világban
Időkeret: 20 hét
|
Lista bemutató
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaohui Ni, RenJi Hospital
- Kutatásvezető: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Kutatásvezető: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Kutatásvezető: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
- Kutatásvezető: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
- Kutatásvezető: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
- Kutatásvezető: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
- Kutatásvezető: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
- Kutatásvezető: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
- Kutatásvezető: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
- Kutatásvezető: Jing Chen, Huashan Hospital
- Kutatásvezető: Li Zuo, Peking University People's Hospital
- Kutatásvezető: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
- Kutatásvezető: Guohua Ding, Hubei General Hospital
- Kutatásvezető: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
- Kutatásvezető: Yonghui Mao, Beijing Hospital
- Kutatásvezető: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
- Kutatásvezető: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Kutatásvezető: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Kutatásvezető: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
- Kutatásvezető: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
- Tanulmányi szék: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Hyperparathyreosis
- Neoplazma metasztázis
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcimimetikus szerek
- Cinacalcet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KKCN201601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cinacalcet HCl
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
BioCryst PharmaceuticalsBefejezveKrónikus limfocitás leukémia (CLL)Egyesült Államok, Ausztrália
-
Daiichi Sankyo, Inc.Megszűnt2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Befejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveNem kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Egyesült Államok, Izrael, Orosz Föderáció, Magyarország, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Ukrajna, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Fehéroroszország, Szlovénia, Szerbia, Kanada, Orosz Föderáció, Ausztrália, Magyarország, Németország, Csehország, Franciaország, Izrael, Olaszország
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncMegszűnt
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaEgyesült Államok, Lengyelország, Ukrajna, Belgium, Németország, Spanyolország, Fehéroroszország, Szlovénia, Szerbia, Hollandia, Kanada, Orosz Föderáció, Magyarország, Csehország, Franciaország, Olaszország