- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00416819
Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma
Intensive Chemotherapy and Immunotherapy in Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma: A Pilot Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with combination chemotherapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and best ways to give combination chemotherapy together with rituximab in treating patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
Secondary
- Determine the efficacy of this regimen, in terms of the 4-month and 12-month complete and best response rate, in these patients.
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the percentage of patients experiencing toxicity or neurotoxicity due to this regimen.
- Determine the treatment-related mortality rate in patients treated with this regimen.
- Document the neurocognitive changes in these patients using the Mini-Mental Status Examination during the first year of treatment with this regimen.
OUTLINE: This is a pilot, multicenter study.
- Induction therapy: Patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on days 1,15, 29, 43, 57, 71, and 99; leucovorin calcium IV every 6 hours on days 2-4, 16-18, 30-32, 44-46, 58-60, 72-74, and 100-102; oral temozolomide on days 7-11, 35-39, 63-67, 91-95, and 119-123; and rituximab IV on days 3, 17, 31, 45, 59, and 74. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response proceed to consolidation therapy.
- Consolidation therapy I: Beginning 3-4 weeks after completing induction therapy, patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on day 1, leucovorin calcium IV every 6 hours on days 2-4, and oral temozolomide on days 7-11.
- Consolidation therapy II: Beginning 3-5 weeks after completing consolidation therapy I, patients receive cytarabine IV over 2 hours twice daily and etoposide phosphate IV continuously on days 1-4 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 14 and continuing until blood counts recover.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued to this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed untreated primary CNS lymphoma (PCNSL) confirmed by 1 of the following methods:
Brain biopsy or resection
- Patients diagnosed with T-cell PCNSL allowed but will not receive rituximab on study
Cerebrospinal fluid (CSF) cytology
- Positive CSF cytology with or without measurable intracranial disease
Vitreal biopsy
- Histologic confirmation of vitreal lymphoma with measurable intracranial tumor
No evidence of systemic non-Hodgkin's lymphoma
- CT scan of chest, abdomen, and pelvis or bone marrow biopsy negative for extracerebral source of lymphoma
- No evidence of pleural effusions or ascites
- MRI of brain and spine (plus gadolinium) must have measurable contrast enhancing disease unless CSF cytology is positive
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance score 50-100%
- HIV negative
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, sulfonamides, or penicillins within the past week
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide
Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
rate of toxicity in patients with untreated primary CNS lymphoma
Időkeret: up to 8 months
|
Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
|
up to 8 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Efficacy in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
Időkeret: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James L. Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Limfóma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Temozolomid
- Rituximab
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Citarabin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000458052
- UCSF-03301
- UCSF-H9414-23160-02A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .