Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Intensive Chemotherapy and Immunotherapy in Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma: A Pilot Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with combination chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and best ways to give combination chemotherapy together with rituximab in treating patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.

Secondary

  • Determine the efficacy of this regimen, in terms of the 4-month and 12-month complete and best response rate, in these patients.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the percentage of patients experiencing toxicity or neurotoxicity due to this regimen.
  • Determine the treatment-related mortality rate in patients treated with this regimen.
  • Document the neurocognitive changes in these patients using the Mini-Mental Status Examination during the first year of treatment with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot, multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on days 1,15, 29, 43, 57, 71, and 99; leucovorin calcium IV every 6 hours on days 2-4, 16-18, 30-32, 44-46, 58-60, 72-74, and 100-102; oral temozolomide on days 7-11, 35-39, 63-67, 91-95, and 119-123; and rituximab IV on days 3, 17, 31, 45, 59, and 74. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response proceed to consolidation therapy.
  • Consolidation therapy I: Beginning 3-4 weeks after completing induction therapy, patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on day 1, leucovorin calcium IV every 6 hours on days 2-4, and oral temozolomide on days 7-11.
  • Consolidation therapy II: Beginning 3-5 weeks after completing consolidation therapy I, patients receive cytarabine IV over 2 hours twice daily and etoposide phosphate IV continuously on days 1-4 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 14 and continuing until blood counts recover.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued to this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed untreated primary CNS lymphoma (PCNSL) confirmed by 1 of the following methods:

    • Brain biopsy or resection

      • Patients diagnosed with T-cell PCNSL allowed but will not receive rituximab on study

    • Cerebrospinal fluid (CSF) cytology

      • Positive CSF cytology with or without measurable intracranial disease

    • Vitreal biopsy

      • Histologic confirmation of vitreal lymphoma with measurable intracranial tumor

  • No evidence of systemic non-Hodgkin's lymphoma

    • CT scan of chest, abdomen, and pelvis or bone marrow biopsy negative for extracerebral source of lymphoma
  • No evidence of pleural effusions or ascites
  • MRI of brain and spine (plus gadolinium) must have measurable contrast enhancing disease unless CSF cytology is positive

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance score 50-100%
  • HIV negative
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, sulfonamides, or penicillins within the past week

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide
Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
Lek: fosforan etopozydu
Lek: wapń leukoworyny
Lek: temozolomid
Lek: cytarabina
Lek: metotreksat
Biologiczny: filgrastym
Biologiczny: rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rate of toxicity in patients with untreated primary CNS lymphoma
Ramy czasowe: up to 8 months
Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
up to 8 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efficacy in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
Ramy czasowe: up to 12 months
up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James L. Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000458052
  • UCSF-03301
  • UCSF-H9414-23160-02A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na fosforan etopozydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj