Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma

18 augusti 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Intensive Chemotherapy and Immunotherapy in Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma: A Pilot Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with combination chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and best ways to give combination chemotherapy together with rituximab in treating patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.

Secondary

  • Determine the efficacy of this regimen, in terms of the 4-month and 12-month complete and best response rate, in these patients.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the percentage of patients experiencing toxicity or neurotoxicity due to this regimen.
  • Determine the treatment-related mortality rate in patients treated with this regimen.
  • Document the neurocognitive changes in these patients using the Mini-Mental Status Examination during the first year of treatment with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot, multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on days 1,15, 29, 43, 57, 71, and 99; leucovorin calcium IV every 6 hours on days 2-4, 16-18, 30-32, 44-46, 58-60, 72-74, and 100-102; oral temozolomide on days 7-11, 35-39, 63-67, 91-95, and 119-123; and rituximab IV on days 3, 17, 31, 45, 59, and 74. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response proceed to consolidation therapy.
  • Consolidation therapy I: Beginning 3-4 weeks after completing induction therapy, patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on day 1, leucovorin calcium IV every 6 hours on days 2-4, and oral temozolomide on days 7-11.
  • Consolidation therapy II: Beginning 3-5 weeks after completing consolidation therapy I, patients receive cytarabine IV over 2 hours twice daily and etoposide phosphate IV continuously on days 1-4 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 14 and continuing until blood counts recover.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued to this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed untreated primary CNS lymphoma (PCNSL) confirmed by 1 of the following methods:

    • Brain biopsy or resection

      • Patients diagnosed with T-cell PCNSL allowed but will not receive rituximab on study

    • Cerebrospinal fluid (CSF) cytology

      • Positive CSF cytology with or without measurable intracranial disease

    • Vitreal biopsy

      • Histologic confirmation of vitreal lymphoma with measurable intracranial tumor

  • No evidence of systemic non-Hodgkin's lymphoma

    • CT scan of chest, abdomen, and pelvis or bone marrow biopsy negative for extracerebral source of lymphoma
  • No evidence of pleural effusions or ascites
  • MRI of brain and spine (plus gadolinium) must have measurable contrast enhancing disease unless CSF cytology is positive

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance score 50-100%
  • HIV negative
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, sulfonamides, or penicillins within the past week

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide
Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
Läkemedel: etoposid fosfat
Läkemedel: leukovorin kalcium
Läkemedel: temozolomid
Läkemedel: cytarabin
Läkemedel: metotrexat
Biologisk: filgrastim
Biologisk: rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rate of toxicity in patients with untreated primary CNS lymphoma
Tidsram: up to 8 months
Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
up to 8 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efficacy in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
Tidsram: up to 12 months
up to 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: James L. Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000458052
  • UCSF-03301
  • UCSF-H9414-23160-02A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etoposid fosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera