- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00416819
Combination Chemotherapy and Rituximab in Treating Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma
Intensive Chemotherapy and Immunotherapy in Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma: A Pilot Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab together with combination chemotherapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and best ways to give combination chemotherapy together with rituximab in treating patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
Secondary
- Determine the efficacy of this regimen, in terms of the 4-month and 12-month complete and best response rate, in these patients.
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the percentage of patients experiencing toxicity or neurotoxicity due to this regimen.
- Determine the treatment-related mortality rate in patients treated with this regimen.
- Document the neurocognitive changes in these patients using the Mini-Mental Status Examination during the first year of treatment with this regimen.
OUTLINE: This is a pilot, multicenter study.
- Induction therapy: Patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on days 1,15, 29, 43, 57, 71, and 99; leucovorin calcium IV every 6 hours on days 2-4, 16-18, 30-32, 44-46, 58-60, 72-74, and 100-102; oral temozolomide on days 7-11, 35-39, 63-67, 91-95, and 119-123; and rituximab IV on days 3, 17, 31, 45, 59, and 74. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response proceed to consolidation therapy.
- Consolidation therapy I: Beginning 3-4 weeks after completing induction therapy, patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on day 1, leucovorin calcium IV every 6 hours on days 2-4, and oral temozolomide on days 7-11.
- Consolidation therapy II: Beginning 3-5 weeks after completing consolidation therapy I, patients receive cytarabine IV over 2 hours twice daily and etoposide phosphate IV continuously on days 1-4 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 14 and continuing until blood counts recover.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued to this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed untreated primary CNS lymphoma (PCNSL) confirmed by 1 of the following methods:
Brain biopsy or resection
- Patients diagnosed with T-cell PCNSL allowed but will not receive rituximab on study
Cerebrospinal fluid (CSF) cytology
- Positive CSF cytology with or without measurable intracranial disease
Vitreal biopsy
- Histologic confirmation of vitreal lymphoma with measurable intracranial tumor
No evidence of systemic non-Hodgkin's lymphoma
- CT scan of chest, abdomen, and pelvis or bone marrow biopsy negative for extracerebral source of lymphoma
- No evidence of pleural effusions or ascites
- MRI of brain and spine (plus gadolinium) must have measurable contrast enhancing disease unless CSF cytology is positive
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance score 50-100%
- HIV negative
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, sulfonamides, or penicillins within the past week
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide
Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rate of toxicity in patients with untreated primary CNS lymphoma
Časové okno: up to 8 months
|
Determine the rate of toxicity, in terms of percentage of patients with grade 4 neurotoxicity, in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
|
up to 8 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Efficacy in patients with untreated primary CNS lymphoma treated with induction therapy comprising high-dose methotrexate, leucovorin calcium, rituximab, and temozolomide followed by consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide phosphate.
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James L. Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Lymfom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Temozolomid
- Rituximab
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Cytarabin
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- CDR0000458052
- UCSF-03301
- UCSF-H9414-23160-02A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na etoposid fosfát
-
University Hospital, BonnDokončenoEpendymomy | Recidivující mozkové nádory | Supratentoriální sítě PNET | MeduloblastomyNěmecko
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSurufatinib v kombinaci s chemoterapií plus Toripalimab nebo ne v léčbě malobuněčného karcinomu plicMalobuněčný karcinom plicČína
-
Guizhou Medical UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
Third Military Medical UniversityNeznámýMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu
-
Qingdao UniversityNeznámýPřežití bez progreseČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zápis na pozvánku
-
Third Military Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Annick DesjardinsAstraZenecaDokončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plicItálie