Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holland randomizált endovaszkuláris aneurizmakezelés (DREAM-) próba

2008. június 3. frissítette: UMC Utrecht

A hasi aorta aneurizma endovaszkuláris versus transzabdominális kezelése: a holland randomizált endovaszkuláris aneurizma kezelésének (DREAM-) vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a hasi aorta aneurizma (AAA) új endovaszkuláris javítási technikája megfelelően helyettesíti-e a hagyományos AAA-javítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi aorta aneurizmák (AAA) endovaszkuláris javításának bevezetése után ennek az új technikának az előnyeiről és hátrányairól egyaránt beszámoltak. Annak felmérésére, hogy az új technika megfelelően helyettesíti-e a hagyományos AAA-javítást, randomizált vizsgálatra van szükség. A DREAM-vizsgálat egy randomizált, többközpontú vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akik jogosultak az infrarenális AAA-k elektív kezelésére. Az elsődleges végpont a műtéti mortalitás és morbiditás kombinált száma. A másodlagos végpontok és a kiegészítő értékelések közé tartozik az eseménymentes túlélés, az életminőség és a költségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

392

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes, műtétet igénylő infrarenális AAA
  • Megfelelő infrarenális nyak
  • Egyéb aorta-iliacus anatómiai konfiguráció, amely alkalmas az EVAR-ra a használandó eszköz kritériumai szerint
  • Olyan beteg, akinek várható élettartama legalább 2 év, és transzabdominális beavatkozásra jogosult
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • szakadt AAA vagy tüneti AAA, amely sürgős műtétet igényel
  • az aneurizma maximális átmérője < 5,0 cm
  • szuprarenális AAA
  • Gyulladásos AAA (több mint minimális falvastagodás)
  • az infrarenális nyak, amely nem alkalmas endovaszkuláris rögzítésre vagy aorta-iliacus anatómiai konfigurációra, egyébként nem alkalmas EVAR-ra a használandó eszköz kritériumai szerint
  • kétoldali retroperitoneális metszés szükséges az EVAR-hoz
  • mindkét hypogastric artéria feláldozása szükséges
  • anatómiai eltérések, azaz patkóvese, reimplantációt igénylő artériák
  • beteg nem alkalmas laparotomiára
  • kontrasztanyag beadása nem lehetséges: bizonyított, súlyos szisztémás reakció kontrasztanyagra
  • aktív fertőzés jelen van
  • transzplantációs betegek
  • más betegség miatt várható élettartam korlátozott (< 2 év)
  • nem iatrogén vérzéses diathesis
  • kötőszöveti betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VAGY
Nyissa meg az Aneurizma javítását
Eljárás: Nyissa meg az Aneurizma javítását
Kísérleti: EVAR
Endovaszkuláris aneurizma javítása
Eljárás: Endovaszkuláris aneurizma javítása
Más nevek:
  • Excluder, Talent, Zenith, AneuRx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kombinált műtéti mortalitás és morbiditás
Időkeret: 5-8 év
5-8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
eseménymentes túlélés
Időkeret: 5-8 év
5-8 év
életminőség
Időkeret: 5-8 év
5-8 év
költséghatékonyság
Időkeret: 5-8 év
5-8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J D Blankensteijn, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Mecial Center, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00/144

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyissa meg az Aneurizma javítását

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel