荷兰随机血管内动脉瘤管理 (DREAM-) 试验
2008年6月3日 更新者：UMC Utrecht
腹主动脉瘤的血管内治疗与经腹治疗：荷兰随机血管内动脉瘤管理 (DREAM-) 试验
本试验的目的是评估新的腹主动脉瘤 (AAA) 血管内修复技术是否足以替代传统的 AAA 修复。
研究概览
详细说明
在引入腹主动脉瘤 (AAA) 血管内修复术后，这项新技术的优缺点都有报道。
为了评估新技术是否足以替代传统的 AAA 修复，需要进行一项随机研究。
DREAM 试验是一项随机多中心试验，招募有资格进行肾下 AAA 择期治疗的患者。
主要终点是联合手术死亡率和发病率。
次要终点和其他评估包括无事件生存、生活质量和成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术的无症状肾下 AAA
- 足够的肾下颈
- 根据要使用的设备的标准，适合 EVAR 的其他主动脉-髂骨解剖结构
- 患者的预期寿命至少为 2 年并且可以进行经腹部介入治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 破裂的 AAA 或有症状的 AAA，需要紧急手术
- 最大动脉瘤直径< 5.0 cm
- 肾上腺AAA
- 炎性 AAA（超过最小壁增厚）
- 肾下颈部不适合血管内固定或主动脉-髂骨解剖结构，否则根据要使用的设备标准不适合 EVAR
- EVAR所需的双侧腹膜后切口
- 需要牺牲两条腹下动脉
- 解剖变异，即马蹄肾，需要再植入的动脉
- 不适合剖腹手术的患者
- 不可能使用造影剂：经证实，对造影剂有严重的全身反应
- 存在活动性感染
- 移植患者
- 由于其他疾病导致的预期寿命有限（< 2 年）
- 非医源性出血素质
- 结缔组织病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：或者
开放性动脉瘤修复
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|
实验性的：EVAR
血管内动脉瘤修复
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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联合手术死亡率和发病率
大体时间：5-8岁
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5-8岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无事件生存
大体时间：5-8岁
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5-8岁
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生活质量
大体时间：5-8岁
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5-8岁
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成本效益
大体时间：5-8岁
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5-8岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：J D Blankensteijn, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Mecial Center, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prinssen M, Buskens E, Blankensteijn JD. The Dutch Randomised Endovascular Aneurysm Management (DREAM) trial. Background, design and methods. J Cardiovasc Surg (Torino). 2002 Jun;43(3):379-84.
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Prinssen M, Buskens E, Blankensteijn JD; DREAM trial participants. Quality of life endovascular and open AAA repair. Results of a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Feb;27(2):121-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.11.006.
- Prinssen M, Buskens E, Nolthenius RP, van Sterkenburg SM, Teijink JA, Blankensteijn JD. Sexual dysfunction after conventional and endovascular AAA repair: results of the DREAM trial. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):613-20. doi: 10.1583/04-1280R.1.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, Zeebregts CJ, van Herwaarden JA, Blankensteijn JD; DREAM trial participants. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-1389. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.122. Erratum In: J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):683.
- de Bruin JL, Baas AF, Heymans MW, Buimer MG, Prinssen M, Grobbee DE, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Statin therapy is associated with improved survival after endovascular and open aneurysm repair. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.026. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):683.
- de Bruin JL, Vervloet MG, Buimer MG, Baas AF, Prinssen M, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Renal function 5 years after open and endovascular aortic aneurysm repair from a randomized trial. Br J Surg. 2013 Oct;100(11):1465-70. doi: 10.1002/bjs.9280.
- De Bruin JL, Baas AF, Buth J, Prinssen M, Verhoeven EL, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Grobbee DE, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Long-term outcome of open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1881-9. doi: 10.1056/NEJMoa0909499.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年11月1日
研究完成 (预期的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月10日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月3日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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