Génexpresszió a sebészeti hegek remodelling során frakcionált fototermolízissel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Wellman Center for Photomedicine (MGH) Klinikai Kutatási Osztályán egy prospektív, nyílt vizsgálatot végeznek 10 egészséges felnőtt, 18-50 év közötti hasi hegekkel. Összehasonlításra kerül az ablatív frakcionált fototermolízis kezeletlen és egy helyi kezelése a minősített alanyokban. Tíz alany kap kezelést a hegeik véletlenszerűen kijelölt részein, a nem kezelt kontrollhelyeken kívül. A hatékonyság elsődleges mércéi a következők: (a) a hegek javulásának vak értékelése a kezelések előtt és után készült szabványos digitális fényképek alapján, (b) a hegtérfogat változása (3D képrendszerrel mérve) és/vagy a heg szélessége, és (c) a génexpresszió kvantitatív jellemzése, a kezelt és kezeletlen hegek és kontrollhelyek mRNS expressziós szintjével mérve. A mellékhatások elsődleges mértéke a gyulladásos és pigmentációs kimenetel, amelyet a kezelések előtt és után készült digitális fényképek vak értékelésével értékelnek. A vizsgálat másik végpontja a kórszövettani vizsgálat és a kezelt és kezeletlen hegek összehasonlítása.
Az FDA által jóváhagyott 10600 nm-es frakcionált lézerforrást használnak a kezelt és kezeletlen heghelyeken 2 bőrbiopszia (mindegyik 24 mm x 4 mm) előtt 2 hónappal végzett lézerexpozícióhoz. A kezelés nélküli kontroll hely klinikai, szövettani és molekuláris vizsgálatra is megmarad.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek a legutóbbi hasüregi beavatkozása legalább 2 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt történt.
- 10 cm-nél vagy 4 hüvelyknél hosszabb műtéti hegekkel rendelkező személyek.
- Azok az alanyok, akiknek hegei hipertrófiások vagy atrófiások, de megnagyobbodtak.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak lézeres kezelésre.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak bőrbiopsziát kapni.
- Azok az alanyok, akik egyetértenek és aláírják a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatos tájékozott beleegyezést.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak követni a kezelési ütemtervet és a kezelés utáni gondozási követelményeket.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban nem kaptak helyi kezelést a hegek miatt, beleértve a kortikoszteroid injekciókat, a helyi fluorozott kortikoszteroidokat vagy bármilyen más lézeres kezelést.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak elkerülni a helyi vagy szisztémás hegkezelést, beleértve a helyi, vény nélkül kapható (OTC) kortikoszteroidokat a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek alapbőrük van vagy más olyan betegségben szenvednek, amely káros hatással lehet a sebgyógyulásra.
- Olyan alanyok, akiknél fertőzés jele van a kezelendő területen vagy a test más részén.
- Olyan alanyok, akiknél a kezelendő területen napbarnított.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül helyileg/injekciózott kortikoszteroidokat kaptak.
- Ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapotú alanyok.
- Immunszupprimált alanyok.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a kezelésnek, az otthoni ápolásnak vagy az utóvizsgálatoknak.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Ismert autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiket bármely más, szisztémás gyógyszert alkalmazó klinikai vizsgálatba bevontak; vagy bármilyen más kezelés, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.
Ismert diabetes mellitusban szenvedő alanyok
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A heg véletlenszerű besorolása és elhatárolása a következőképpen történik: (1) kezelési hely és (2) kontroll hely (nincs kezelés, nincs beavatkozás) Az egyes helyekhez rendelt kezelési feltételek ugyanazok maradnak az összes következő kezelési alkalom során.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási frakcionált lézeres kezelés
Beavatkozás: Az FDA által jóváhagyott frakcionált 10 600 nm-es lézerforrást használnak a kezelt helyek biopsziája előtt 2 hónappal végzett lézerexpozícióhoz.
|
Az FDA által jóváhagyott frakcionált 10 600 nm-es lézerforrást használnak a kezelt helyek biopsziája előtt 2 hónappal végzett lézerexpozícióhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mRNS (messenger ribonukleinsav) expressziója
Időkeret: 8 hetesen
|
A géntömb elemzése az Affymetrix Expression ConsoleTM szoftverrel történik, amely általánosan használt szondakészlet-összefoglaló algoritmusokat tartalmaz, beleértve a MAS5 statisztikai algoritmust, a Probe Logathmic Intensity Error Estimation (PLIER) és a Robust Multichip Analysist (RMA). További statisztikai elemzést végeznek az SPSS statisztikai csomag segítségével (16.0-s verzió, SPSS Inc., Chicago, IL). Minden kétirányú P < 0,05 érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. |
8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság értékelése
Időkeret: 8 hét és 10 hét
|
Vancouver Scar Scale (VSS) és Fényképeket és hegeket (MAPS) használó megfelelő értékelés a hegekre
|
8 hét és 10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tantárgyi mellékhatások és elégedettség felmérése
Időkeret: 8 hét és 10 hét
|
Ebben a felmérésben az alanyok a kezelés előtt listát kapnak a kezelés mellékhatásairól (1., 2. látogatás), és minden kérdést 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelniük.
A kezelés után a mellékhatások ismételt méréseként minden további látogatás alkalmával megkapják ezt a specifikus felmérést (de a kezelés helyére specifikusan).
Mivel az alanyok nem látják a kezelési feladatot (bár a helyek nyilvánvalóvá válhatnak), a kérdést a kezelési hely neve alapján teszik fel nekik.
A kezelési helyek kijelölését a vizsgálatot végzők őrzik.
|
8 hét és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
- Tanulmányi igazgató: Fernanda H Sakamoto, MD, PhD, Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-P-002618
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fraxel Repair - Frakcionált lézeres kezelés
-
Henry Ford Health SystemAmerican Academy of Cosmetic SurgeryBefejezveMűtét utáni hegekEgyesült Államok