Estudo Holandês Randomizado Endovascular de Manejo de Aneurisma (DREAM-)
3 de junho de 2008 atualizado por: UMC Utrecht
Tratamento Endovascular Versus Transabdominal do Aneurisma da Aorta Abdominal: o Estudo Holandês Randomizado Endovascular Aneurysm Management (DREAM-)
O objetivo deste ensaio é avaliar se a nova técnica de reparo endovascular do aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um substituto adequado do reparo convencional do AAA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a introdução do reparo endovascular dos aneurismas da aorta abdominal (AAA), foram relatados benefícios e desvantagens dessa nova técnica.
Para avaliar se a nova técnica é um substituto adequado do reparo convencional do AAA, um estudo randomizado é necessário.
O estudo DREAM é um estudo multicêntrico randomizado que inclui pacientes elegíveis para tratamento eletivo de AAAs infrarrenais.
O desfecho primário é mortalidade e morbidade operatória combinadas.
Os endpoints secundários e avaliações adicionais incluem sobrevida livre de eventos, qualidade de vida e custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AAA infrarrenal assintomático que requer cirurgia
- Pescoço infrarrenal adequado
- Outra configuração anatômica aórtico-ilíaca adequada para EVAR de acordo com os critérios do dispositivo a ser utilizado
- Paciente com expectativa de vida de pelo menos 2 anos e liberado para intervenção transabdominal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- AAA rompido ou AAA sintomático, que requer cirurgia de emergência
- diâmetro máximo do aneurisma < 5,0 cm
- AAA suprarrenal
- AAA inflamatório (mais do que um espessamento mínimo da parede)
- colo infrarrenal inadequado para fixação endovascular ou configuração anatômica aórtico-ilíaca de outra forma inadequada para EVAR de acordo com os critérios do dispositivo a ser usado
- incisão retroperitoneal bilateral necessária para EVAR
- necessário o sacrifício de ambas as artérias hipogástricas
- variações anatômicas, ou seja, rim em ferradura, artérias que requerem reimplante
- paciente inadequado para laparotomia
- administração de agente de contraste não é possível: reação sistêmica grave comprovada ao agente de contraste
- infecção ativa presente
- pacientes-transplantados
- expectativa de vida limitada devido a outra doença (< 2 anos)
- diátese hemorrágica não iatrogênica
- doença do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: OU
Correção de Aneurisma Aberto
|
|
|
Experimental: EVAR
Correção Endovascular de Aneurisma
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade e morbidade operatória combinada
Prazo: 5-8 anos
|
5-8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de evento
Prazo: 5-8 anos
|
5-8 anos
|
|
qualidade de vida
Prazo: 5-8 anos
|
5-8 anos
|
|
custo-benefício
Prazo: 5-8 anos
|
5-8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J D Blankensteijn, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Mecial Center, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prinssen M, Buskens E, Blankensteijn JD. The Dutch Randomised Endovascular Aneurysm Management (DREAM) trial. Background, design and methods. J Cardiovasc Surg (Torino). 2002 Jun;43(3):379-84.
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Prinssen M, Buskens E, Blankensteijn JD; DREAM trial participants. Quality of life endovascular and open AAA repair. Results of a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Feb;27(2):121-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.11.006.
- Prinssen M, Buskens E, Nolthenius RP, van Sterkenburg SM, Teijink JA, Blankensteijn JD. Sexual dysfunction after conventional and endovascular AAA repair: results of the DREAM trial. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):613-20. doi: 10.1583/04-1280R.1.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, Zeebregts CJ, van Herwaarden JA, Blankensteijn JD; DREAM trial participants. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-1389. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.122. Erratum In: J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):683.
- de Bruin JL, Baas AF, Heymans MW, Buimer MG, Prinssen M, Grobbee DE, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Statin therapy is associated with improved survival after endovascular and open aneurysm repair. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.026. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):683.
- de Bruin JL, Vervloet MG, Buimer MG, Baas AF, Prinssen M, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Renal function 5 years after open and endovascular aortic aneurysm repair from a randomized trial. Br J Surg. 2013 Oct;100(11):1465-70. doi: 10.1002/bjs.9280.
- De Bruin JL, Baas AF, Buth J, Prinssen M, Verhoeven EL, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Grobbee DE, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Long-term outcome of open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1881-9. doi: 10.1056/NEJMoa0909499.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2000
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00/144
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