Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív orális táplálék-kiegészítés alultáplált sebészeti rákos betegeknél

2021. augusztus 23. frissítette: Winnie Chee, International Medical University

Perioperatív orális táplálék-kiegészítés alultáplált sebészi rákos betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a perioperatív orális táplálékkiegészítés (ONS) hatékonyságának értékelése az alultáplált rákos betegek tápláltsági állapotára, akik elektív műtéten esnek át.

A hipotézis szerint az alultáplált sebészeti rákos betegek műtét előtti ONS táplálása hatékonyan javítja a tápláltsági állapotot. A műtét utáni hosszabb, 3 hónapos ONS táplálás hatékonyan javítja a tápláltsági állapotot, összehasonlítva a csak kórházi tartózkodás alatt végzett műtét utáni ONS táplálással. A perioperatív táplálás hatékonyan javítja a másodlagos eredményeket, például az alvás minőségét, a posztoperatív szövődményeket és a kórházi tartózkodás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja a perioperatív orális táplálékkiegészítés (ONS) hatékonyságának értékelése az alultáplált rákos betegek tápláltsági állapotára, akik elektív műtéten esnek át.

A konkrét célok a következők:

  1. Az elektív műtéten átesett rákos betegek táplálkozási alapállapotának értékelése
  2. Az alultáplált, sebészi rákos betegek tápláltsági állapotára vonatkozó preoperatív ONS táplálás hatékonyságának értékelése
  3. A meghosszabbított 3 hónapos műtét utáni ONS táplálás hatékonyságának értékelése az elbocsátás után, szemben a csak műtét utáni ONS táplálással a tápláltsági állapot alapján
  4. A perioperatív táplálás másodlagos kimeneteleinek értékelése, mint például az alvás minősége, a posztoperatív szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama

Vizsgálatterv: Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt, párhuzamos csoport(ok)-vizsgálat, amelyet alultáplált rákos betegeken fognak végezni, akik elektív műtéten esnek át.

Tanulmányi időtartam: A részvétel időtartama minden résztvevő esetében 4 hónap. A tanulmány befejezése körülbelül 30 hónapot vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő bármilyen etnikumból
  • 25-65 év
  • BMI legalább 18,0 kg/m²
  • Elektív műtéttel igazolt daganatos betegek, akiknek társbetegségei stabilizálódnak az ASA Fizikai Állapot Osztályozási Rendszer ASA 1. és 2. osztálya alapján
  • Az AND/ASPEN alultápláltság diagnózisának legalább két jellemzőjének teljesítése Ezek a jellemzők az elégtelen energiabevitel, a fogyás, az izomtömeg csökkenése, a bőr alatti zsír elvesztése, a lokalizált vagy általános folyadékfelhalmozódás és a markolat erejével mért csökkent funkcionális állapot.

Kizárási kritériumok:

  • Enterális vagy parenterális táplálást igénylő betegek
  • Terhes vagy szoptató
  • Kemoterápia vagy sugárterápia esetén
  • Teljes gastrectomia vagy ileostomia
  • Áttétes rák, felső gyomor-bélrendszeri rák, terminális betegségek, dekompenzált máj- vagy vesebetegség, jelentős egyidejű anyagcsere-problémák, például kontrollálatlan cukorbetegség, demencia
  • Rendszeres szteroid receptre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ONS Pre-op + ONS Post-op
Orális táplálék-kiegészítés (ONS) műtét előtt és után a kórházból való hazabocsátásig
Étrend-kiegészítő: ONS Pre-op + ONS Post-op
A résztvevők a normál étrend mellett a szájon át szedhető táplálékkiegészítőt (ONS) is fogyasztják a műtét előtti és utáni 14 napon keresztül, egészen a kórházból való kibocsátásig.
Aktív összehasonlító: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 hónap
Orális táplálék-kiegészítés (ONS) műtét előtt, műtét után a kórházból való elbocsátásig és meghosszabbított szájon át történő táplálék-kiegészítés műtét után akár 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 hónap
A résztvevők a normál étrend mellett a szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt (ONS) is fogyasztják a műtét előtt 14 napig, a műtét után a résztvevők kórházból való elbocsátásáig, valamint egy meghosszabbított szájon át szedhető táplálékkiegészítőt a műtét után, legfeljebb 3 hónapig.
Aktív összehasonlító: Szokásos bevitel Pre-op + ONS Post-op
Kövesse a napi 2000 kcal-os étkezési tervet hagyományos élelmiszerek és orális táplálék-kiegészítők (ONS) használatával a műtét után egészen a kórházból való kibocsátásig
Étrend-kiegészítő: Szokásos bevitel Pre-op + ONS Post-op
A résztvevők napi 2000 kcal-os étkezési tervet követnek, hagyományos ételeket használva 14 napig a műtét előtt, és a műtét után a normál étrend mellett orális táplálékkiegészítőt (ONS) is fogyasztanak a kórházból való kibocsátásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 4 hónap után
Antropometriai mérés
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 4 hónap után
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Változás a kiindulási testtömegindexhez (BMI) képest 4 hónap után
Antropometriai mérés
Változás a kiindulási testtömegindexhez (BMI) képest 4 hónap után
Változás a szérum albumin szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási szérumalbuminszinthez képest 4 hónap után
A szérum albumin a fehérjeraktárak mutatója a tápláltsági állapot felméréséhez
Változás a kiindulási szérumalbuminszinthez képest 4 hónap után
Változás a szérum prealbumin szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási szérum prealbumin szinthez képest 4 hónap után
A szérum prealbumin a fehérjeraktárak mutatója a tápláltsági állapot felméréséhez
Változás a kiindulási szérum prealbumin szinthez képest 4 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a markolat erejében
Időkeret: Változás az alapvonali markolaterőhöz képest 4 hónapnál
A markolat erő a markolat erejét dinamométerrel méri
Változás az alapvonali markolaterőhöz képest 4 hónapnál
Az izomtömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási izomtömeghez képest 4 hónap után
A kilogrammban megadott izomtömeget bioelektromos impedanciaanalizátor méri
Változás a kiindulási izomtömeghez képest 4 hónap után
A zsírtömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási zsírtömeghez képest 4 hónap után
A kilogrammban megadott zsírtömeget bioelektromos impedanciaanalizátor méri
Változás a kiindulási zsírtömeghez képest 4 hónap után
Változás a szérum transzferrin szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási szérum transzferrin szinthez képest 4 hónap után
A szérum transzferrin a tápláltsági állapot mértéke
Változás a kiindulási szérum transzferrin szinthez képest 4 hónap után
A hemoglobinszint változása
Időkeret: Változás a kiindulási hemoglobinszinthez képest 4 hónap után
A szérum hemoglobin a tápláltsági állapot mértéke
Változás a kiindulási hemoglobinszinthez képest 4 hónap után
Változás a nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (HsCRP) szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási magas érzékenységű c-reaktív fehérje (HsCRP) szinthez képest 4 hónap után
A nagy érzékenységű c-reaktív protein (HsCRP) a gyulladásos állapot mértéke
Változás a kiindulási magas érzékenységű c-reaktív fehérje (HsCRP) szinthez képest 4 hónap után
Az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: Változás az Interleukin-6 (IL-6) kiindulási értékéhez képest 4 hónap után
Az interleukin-6 (IL-6) a gyulladásos állapot mérőszáma
Változás az Interleukin-6 (IL-6) kiindulási értékéhez képest 4 hónap után
A nyál kortizol szintjének változása
Időkeret: Változás a nyál kortizolszintjéhez képest 4 hónap után
A nyál kortizolszintje a stresszreakció biológiai markere
Változás a nyál kortizolszintjéhez képest 4 hónap után
Változás az energiabevitelben
Időkeret: Változás a kiindulási energiabevitelhez képest 4 hónapnál
A kalóriában kifejezett energiabevitel a tápláltsági állapot felmérésére szolgáló étrendi mérőszám
Változás a kiindulási energiabevitelhez képest 4 hónapnál
Változás a fehérjebevitelben
Időkeret: Változás a kiindulási fehérjebevitelhez képest 4 hónap után
A grammban megadott fehérjebevitel a tápláltsági állapot felmérésére szolgáló étrendi mérőszám
Változás a kiindulási fehérjebevitelhez képest 4 hónap után
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámainak változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámaihoz képest 4 hónap után
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámai 0 és 42 között mozognak. A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámaihoz képest 4 hónap után
A műtét utáni szövődmények jelenléte
Időkeret: Változás a műtét utáni szövődmények kiindulási állapotához képest 3 hónap után
A műtét utáni szövődményeket sebfertőzés, mellkasi fertőzés és antibiotikumok alkalmazása jelzi, a válaszok vagy igen vagy nem
Változás a műtét utáni szövődmények kiindulási állapotához képest 3 hónap után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 5 napig
A résztvevők kórházba kerülésének napjainak száma
Akár 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Medical University

Együttműködők

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMU R204/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a ONS Pre-op + ONS Post-op

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel