Hollannin satunnaistettu endovaskulaarinen aneurysman hoito (DREAM-) -tutkimus
tiistai 3. kesäkuuta 2008 päivittänyt: UMC Utrecht
Endovaskulaarinen versus transabdominaalinen vatsa-aortan aneurysman hoito: hollantilainen satunnaistettu endovaskulaarinen aneurysman hoito (DREAM-) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko vatsa-aortan aneurysman (AAA) uusi endovaskulaarinen korjaustekniikka riittävä korvike tavanomaiselle AAA-korjaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysmien (AAA) endovaskulaarisen korjauksen käyttöönoton jälkeen tämän uuden tekniikan eduista ja haitoista on raportoitu.
Sen arvioimiseksi, korvaako uusi tekniikka tavanomaisen AAA-korjauksen, tarvitaan satunnaistettu tutkimus.
DREAM-tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistuvat potilaat, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen infrarenaaliseen AAA-hoitoon.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty operatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus.
Toissijaisia päätepisteitä ja lisäarviointeja ovat tapahtumaton selviytyminen, elämänlaatu ja kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireeton, infrarenaalinen AAA, joka vaatii leikkausta
- Riittävä infrarenaalinen kaula
- Muu aortta-iliac anatominen konfiguraatio, joka sopii EVAR:iin käytettävän laitteen kriteerien mukaan
- Potilas, jonka odotettavissa oleva elinikä on vähintään 2 vuotta ja joka on hyväksytty transabdominaaliseen interventioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- repeytynyt AAA tai oireinen AAA, joka vaatii hätäleikkauksen
- aneurysman suurin halkaisija < 5,0 cm
- suprarenaalinen AAA
- Tulehduksellinen AAA (enemmän kuin minimaalinen seinämän paksuuntuminen)
- infrarenaalinen kaula, joka ei sovellu endovaskulaariseen fiksaatioon tai aortan ja suoliluun anatomiseen konfiguraatioon, joka ei muuten sovellu EVAR:iin käytettävän laitteen kriteerien mukaan
- kahdenvälinen retroperitoneaalinen viilto vaaditaan EVAR:lle
- molempien hypogastristen valtimoiden uhraus vaaditaan
- anatomiset muunnelmat, eli hevosenkenkä-munuaiset, valtimot, jotka vaativat uudelleenistutusta
- potilas ei sovellu laparotomiaan
- varjoaineen antaminen ei mahdollista: todistettu, vakava systeeminen reaktio varjoaineelle
- aktiivinen infektio
- elinsiirtopotilaita
- muusta sairaudesta johtuva rajallinen elinajanodote (< 2 vuotta)
- ei-iatrogeeninen verenvuotodiateesi
- sidekudossairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAI
Avaa Aneurysman korjaus
|
|
|
Kokeellinen: EVAR
Suonensisäisen aneurysman korjaus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhdistetty leikkauskuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
5-8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
5-8 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
5-8 vuotta
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
5-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J D Blankensteijn, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Mecial Center, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prinssen M, Buskens E, Blankensteijn JD. The Dutch Randomised Endovascular Aneurysm Management (DREAM) trial. Background, design and methods. J Cardiovasc Surg (Torino). 2002 Jun;43(3):379-84.
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Prinssen M, Buskens E, Blankensteijn JD; DREAM trial participants. Quality of life endovascular and open AAA repair. Results of a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Feb;27(2):121-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.11.006.
- Prinssen M, Buskens E, Nolthenius RP, van Sterkenburg SM, Teijink JA, Blankensteijn JD. Sexual dysfunction after conventional and endovascular AAA repair: results of the DREAM trial. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):613-20. doi: 10.1583/04-1280R.1.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, Zeebregts CJ, van Herwaarden JA, Blankensteijn JD; DREAM trial participants. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-1389. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.122. Erratum In: J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):683.
- de Bruin JL, Baas AF, Heymans MW, Buimer MG, Prinssen M, Grobbee DE, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Statin therapy is associated with improved survival after endovascular and open aneurysm repair. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):39-44.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.026. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):683.
- de Bruin JL, Vervloet MG, Buimer MG, Baas AF, Prinssen M, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Renal function 5 years after open and endovascular aortic aneurysm repair from a randomized trial. Br J Surg. 2013 Oct;100(11):1465-70. doi: 10.1002/bjs.9280.
- De Bruin JL, Baas AF, Buth J, Prinssen M, Verhoeven EL, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Grobbee DE, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Long-term outcome of open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1881-9. doi: 10.1056/NEJMoa0909499.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00/144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset Avaa Aneurysman korjaus
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysmaEspanja
-
Phenox GmbHValmisIntrakraniaalinen aneurysmaSaksa, Argentiina, Itävalta, Ranska, Italia
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
Pulsar VascularLopetettuRepeämättömät leveäkaulaiset kallonsisäiset aneurysmatYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymäRanska
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoimintaSaksa, Espanja, Sveitsi