Nyílt, randomizált, összehasonlító, 3-utas keresztvizsgálat az élelmiszerek 24 órás intragasztrikus pH-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére az 5. napon a PN 200 (omeprazol/naproxen) napi kétszeri orális beadása után egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem szoptató, nem terhes női alanyok, akik 18-55 évesek

2. A női alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

   • nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni); vagy,

   • Fogamzóképes, negatív terhességi tesztje (vizelet) legyen a szűréskor, és az alábbiak közül legalább egy teljesül, vagy az alany beleegyezik:

     • Nők sterilizálása vagy férfi partner sterilizálása; vagy,
     • Hormonális fogamzásgátlás orális úton, implantátum, injekciós, hüvelygyűrű; vagy,
     • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%;
     • Kettős gát módszer (2 fizikai gát vagy 1 fizikai gát plusz spermicid); vagy
     • Bármilyen más módszer, amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%.
3. A fizikális vizsgálat lelete a normál életkor határain belül
4. Képes megérteni és betartani a szükséges vizsgálati eljárásokat, valamint képes és hajlandó írásos beleegyezést adni bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

1. Az omeprazollal vagy más protonpumpa-gátlókkal szembeni túlérzékenység, allergia vagy intolerancia anamnézisében
2. Túlérzékenység, allergia vagy intolerancia bármely NSAID-re (beleértve az aszpirint is) és/vagy NSAID-ok által kiváltott asztma, rhinitis és/vagy orrpolip tünetei a kórtörténetben
3. Peptikus fekélybetegség vagy egyéb savval összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetek a kórelőzményben
4. Részvétel egy vizsgálati kezelés bármely vizsgálatában a szűrést megelőző 4 hétben vagy egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgálat időtartama alatt bármikor
5. Bármilyen jelentős egészségügyi betegség, amely ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt
6. Emésztőrendszeri rendellenesség vagy műtét, amely a gyógyszer felszívódásához vezet
7. Bármilyen jelentős mentális betegség, például skizofrénia vagy bipoláris zavar
8. Szív- vagy agyi érbetegség, a kórelőzmény vagy kockázati tényezők, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős EKG alapján
9. Öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében
10. Pozitív H pylori teszteredmény a szűréskor