건강한 지원자에서 PN 200(오메프라졸/나프록센)을 매일 2회 경구 투여한 후 5일째에 음식이 24시간 위내 pH에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위, 비교 3방향 교차 연구

포함 기준:

1. 18-55세의 남성 또는 비수유, 비임신 여성 피험자

2. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   • 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음) 또는,

   • 가임 가능성, 스크리닝 시 음성 임신 테스트(소변)를 갖고, 다음 중 적어도 하나가 적용되거나 피험자가 동의함:

     • 여성 불임 또는 남성 파트너의 불임; 또는,
     • 경구 경로, 임플란트, 주사 가능, 질 링에 의한 호르몬 피임; 또는,
     • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
     • 이중 장벽 방법(물리적 장벽 2개 또는 물리적 장벽 1개 + 살정제); 또는
     • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법
3. 연령에 대한 정상 범위 내의 신체 검사 소견
4. 필요한 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제에 대한 과민증, 알레르기 또는 편협의 병력
2. NSAID(아스피린 포함)에 대한 과민성, 알레르기 또는 과민증의 병력 및/또는 천식, 비염 및/또는 비용종의 NSAID 유발 증상의 병력
3. 소화성 궤양 질환 또는 기타 위산 관련 위장 증상의 병력
4. 스크리닝 전 4주 동안 조사 치료의 모든 연구에 참여하거나 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여
5. 연구 참여를 금하는 중대한 의학적 질병
6. 약물 흡수 장애로 이어지는 위장 장애 또는 수술
7. 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환
8. 병력 또는 위험 요인에 근거한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 또는 연구자의 의견에서 임상적으로 유의한 ECG
9. 유전 또는 후천성 출혈 장애의 개인 또는 가족력
10. 스크리닝 시 H pylori 양성 검사 결과