Komen Breast Cancer Survivor Egészségügyi Szűrés Promóciós Projekt: Egészségmegőrzés
2023. október 16. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Betegnavigáció az életminőség és a szűrési gyakorlatok javítása érdekében a latin emlőrákot túlélők körében
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT) 2 beteg-navigációs feltétellel: PN+ és szokásos PN, amelyben (1. feltétel) értékeljük egy kulturálisan testre szabott PN-program ("PN+") hatékonyságát az életminőség (QoL) javításában, a szűrési gyakorlatokban. és a kezelés utánkövetési megfelelőség az emlő-HL-túlélők körében.
A szokásos PN-ben a résztvevők tájékoztató brosúrákat kapnak az emlőrák túléléséről, és legalább 1 alkalommal kapcsolatba léphetnek a betegnavigátorral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az RCT 2 (csoport) 2 (idő) ismételt mérést tartalmaz kísérleti feltételekkel (speciális PN+rák túlélési program 6 hónapon keresztül, szemben csak PN (kontrollállapot)), mint a csoportok közötti tényező, és időponttal (alapvonal előzetes -randomizálás és 6 hónapos követés utáni PN) csoporton belüli tényezőként.
Ez az RCT 2 betegnavigációs állapotot foglal magában: PN+ és szokásos PN, amelyben (1. feltétel) értékeljük egy kulturálisan testre szabott PN-program ("PN+") hatékonyságát az életminőség (QoL), a szűrési gyakorlatok és a kezelés nyomon követése terén. megfelelés a mell HL túlélők körében.
A szokásos PN-ben a résztvevők tájékoztató brosúrákat kapnak az emlőrák túléléséről, és legalább 1 alkalommal kapcsolatba léphetnek a betegnavigátorral.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák elsődleges diagnózisáról számolnak be
- az elmúlt 36 hónapban befejezték az elsődleges kezelést
- az angol vagy spanyol szóbeli folyékonyság bizonyítéka
- HL-ként azonosítja magát
Kizárási kritériumok
- metasztatikus betegség bizonyítéka
- jelenlegi súlyos mentális betegség, például pszichózis
- szerfüggőség az elmúlt évben
- aktív öngyilkosság
- folyamatban lévő neoadjuváns terápia
- nem elérhető nyomon követésre a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PN+
értékelni fogjuk egy kulturálisan testre szabott PN-program ("PN+") hatékonyságát az életminőség (QoL), a szűrési gyakorlatok és a kezelés utánkövetési megfelelőség javításában az emlő-HL-túlélők körében
|
értékelni fogjuk egy kulturálisan testre szabott PN-program ("PN+") hatékonyságát az életminőség (QoL), a szűrési gyakorlatok és a kezelés utánkövetési megfelelőség javításában az emlő-HL-túlélők körében
|
|
Aktív összehasonlító: PN szokásos
a résztvevők tájékoztató brosúrákat kapnak a mellrák túléléséről, és legalább 1 alkalommal kapcsolatba léphetnek a betegnavigátorral
|
a résztvevők tájékoztató brosúrákat kapnak a mellrák túléléséről, és legalább 1 alkalommal kapcsolatba léphetnek a betegnavigátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) a QOL általános tartományainak értékelésére szolgál.
A FACT-G, immár negyedik változata, az egyik legszélesebb körben használt eszköz a rákkezeléshez és a túléléshez való általános alkalmazkodás értékelésére.
Ez egy 27 tételes önbevallásos kérdőív, amelynek kitöltése kevesebb, mint 15 percet vesz igénybe.
A FACT-G a jóllét négy területén értékeli a QOL-t: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllét.
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben értenek egyet az olyan kijelentésekkel, mint „fájdalmaim vannak”, „rosszul érzem magam”, „érzelmi támogatást kapok a családomtól”, „Támogatást kapok a barátaimtól”, „szomorú vagyok” ", "Idegességnek érzem magam", "Jól alszom" és "Elégedett vagyok az életem minőségével jelenleg."
A skála számos környezetben, sok korcsoportban használható.
Összetett pontszámot fogunk számítani az általános életminőségre, valamint alskálákat a QOL egyes tartományaira.
|
6 hónap
|
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Beadjuk a rákspecifikus FACT változatot, a FACT-B-t (emlőrák túlélők).
Olyan QOL-problémákkal foglalkozik, amelyek az adott rák gyakori következményei.
|
6 hónap
|
|
A kezelés követésének megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
Mivel minden HL-ráktúlélőnket a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül felvesznek egy primer daganatra, a kezelés utáni egy-két évre vonatkozó utókezelésre vonatkozóan követjük az ACS irányelveit.
Önbevallás útján értékeljük, hogy a résztvevő lemaradt-e egy előre megbeszélt időpontról a vizsgálati időszak alatt.
A megfelelőségi kategorikus eredménymutatót (megfelelő vagy nem megfelelő) minden résztvevő esetében kiszámítják.
A megfelelőség a vizsgálati időszak alatt a rákkezelés nyomon követésére vonatkozó összes tervezett nyomon követési időpontban való részvételt jelenti.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20120059H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .