Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-77242113 vizsgálata orális beadást követően egészséges kínai felnőtt résztvevőknél

2023. június 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a JNJ-77242113 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai felnőtt résztvevőknél orális adagolást követően

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a gyógyszer milyen hatással van a szervezetre, amikor az egészséges kínai résztvevők egyetlen orális adag JNJ-77242113-at kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100089
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűrővizsgálaton elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha bármilyen rendellenességet észlelnek, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgálati populáció alapbetegségével, vagy klinikailag nem relevánsnak kell lenniük, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumaiban, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
  • Testtömeg-index (BMI; testtömeg kilogramm [kg] magasságonként [méter^2]) 18,0 és 27,9 kilogramm/méter között 2 (kg/m2) (beleértve), és testtömeg legalább 50,0 kg a szűréskor
  • Egy fogamzóképes nőnek negatív, nagyon érzékeny szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor és az -1. napon
  • Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig hanyatt fekszik) 90 (beleértve) és 140 higanymilliméter (kizárólag) közötti szisztolés, és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
  • Nem dohányzónak kell lennie, vagy rendszeresen legfeljebb 5 cigarettát vagy ennek megfelelő e-cigarettát, vagy 2 szivart vagy 2 pipa dohányt szívhat el naponta legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor, vékony- vagy vastagbél műtéti reszekciója a kórelőzményben (kivéve vakbélműtétet, kolecisztektómiát vagy jóindulatú polipok reszekcióját)
  • Gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy aszpirin kórtörténete a szűrést megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett használat
  • Klinikailag jelentős fertőzés a szűrést megelőző 30 napon belül vagy bármilyen súlyos fertőzés az intravénás antimikrobiális kezelést igénylő szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-77242113-mal vagy segédanyagaival szemben
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: JNJ-77242113 1. adag
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-77242113 1. adagból az 1. napon.
Drog: JNJ-77242113
A JNJ-77242113-at szájon át, azonnali hatóanyag-leadású (IR) reszelőbevonatú tablettaként fogják beadni.
Más nevek:
  • PN-235
  • PN-21235
Kísérleti: 2. kohorsz: JNJ-77242113 2. adag
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-77242113 2. adagból az 1. napon.
Drog: JNJ-77242113
A JNJ-77242113-at szájon át, azonnali hatóanyag-leadású (IR) reszelőbevonatú tablettaként fogják beadni.
Más nevek:
  • PN-235
  • PN-21235
Kísérleti: 3. kohorsz: JNJ-77242113 3. adag
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a JNJ-77242113 3. adagból az 1. napon.
Drog: JNJ-77242113
A JNJ-77242113-at szájon át, azonnali hatóanyag-leadású (IR) reszelőbevonatú tablettaként fogják beadni.
Más nevek:
  • PN-235
  • PN-21235

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-77242113 plazmakoncentrációja alatti terület az időgörbe nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-last])
Időkeret: Előadagolás a 3. napig
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a JNJ-77242113 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
Előadagolás a 3. napig
A JNJ-77242113 plazmakoncentrációja alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinite]) az időgörbe függvényében
Időkeret: Előadagolás a 3. napig
Az AUC(0-végtelen) a JNJ-77242113 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig.
Előadagolás a 3. napig
A JNJ-77242113 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás a 3. napig
A Cmax a JNJ-77242113 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Előadagolás a 3. napig
A JNJ-77242113 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás a 3. napig
A Tmax a JNJ-77242113 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
Előadagolás a 3. napig
A JNJ-77242113 látszólagos eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Előadagolás a 3. napig
A T1/2 a látszólagos eliminációs felezési idő, amely a JNJ-77242113 szemilogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbéjének terminális meredekségéhez kapcsolódik.
Előadagolás a 3. napig
A JNJ-77242113 látszólagos teljes szisztémás clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás a 3. napig
A CL/F a látszólagos teljes szisztémás clearance a JNJ-77242113 extravascularis beadása után.
Előadagolás a 3. napig
JNJ-77242113 látszólagos elosztási mennyisége (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás a 3. napig
A Vz/F a JNJ-77242113 eloszlásának extravaszkuláris beadása utáni terminális fázison alapuló látszólagos térfogat.
Előadagolás a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikális vizsgálatok során rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
A fizikális vizsgálatok során eltérést tapasztaló résztvevők számát jelenteni kell.
35. napig
A 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
A 12 elvezetéses EKG-ban rendellenességet szenvedő résztvevők számát jelentik.
35. napig
Az életjelekben rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek az életjelekben (beleértve a testhőmérsékletet, a pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást) rendellenességeket tapasztaltak.
35. napig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (beleértve a hematológiát, a klinikai kémiát és a vizeletvizsgálatot) eltéréseket észlelő résztvevők számát jelenteni kell.
35. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109263
  • 77242113PSO1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-77242113

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel