PluroGel PN helyileg enyhén fertőzött diabéteszes lábfekélyek kezelésére
2014. szeptember 24. frissítette: PluroGen Therapeutics, Inc
A helyileg alkalmazható PluroGel PN nyílt vizsgálata enyhén fertőzött diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek kezelésére KLINIKAI PROTOKOLL PGN-1300X
Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat olyan alanyokon, akik nem teljesítették a PGN-1300 protokollt.
Felnőtt alanyok (18 évesnél idősebbek), akiknél enyhén fertőzött diabéteszes lábfekély (IDSA kritériumok) jelentkezik teljes vastagságban (azaz a dermiszen keresztül, de nem érinti az ízületi tokot, az inakat és a csontot), és sikertelen volt a PGN-1300.
Az alanyoknak ezenkívül tájékozott beleegyezést kell adniuk, és meg kell felelniük az összes többi belépési feltételnek ahhoz, hogy beiratkozhassanak és megkapják a PluroGel PN-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Foot & Ankle Clinic
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Samuel Merritt University
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06514
- ASAP Urgent-Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Unlimited Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Miami Center for Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Med Research of Florida, LCC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Integrity
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- AllCare Foot & Ankle, PA
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek a PGN-1300X protokoll szerinti kezelése sikertelen volt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plurogel PN
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 14 nap
|
A klinikai választ a vizsgáló által a klinikai fertőzés jeleinek és tüneteinek értékelése határozza meg.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGN-1300X
- D11AC00020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DoD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .