Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGC-11047 (PG-11047) vizsgálata előrehaladott, refrakter szilárd daganatos alanyokon

2012. március 21. frissítette: Progen Pharmaceuticals

A CGC-11047 I. fázisú vizsgálata előrehaladott, refrakter szilárd daganatos betegeken

Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy új gyógyszer - PG-11047 - biztonságosságát és tolerálhatóságát, és megállapítsa, mi történik a gyógyszerrel a szervezetbe jutva. Ebben a vizsgálatban a PG-11047 növekvő dózisát vizsgálják, és meghatározzák a gyógyszer maximális tolerálható dózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú, dózis-eszkalációs biztonságossági vizsgálat refrakter szolid daganatos betegeken. A vizsgálat elsődleges célja a PG-11047 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése. A PG-11047-et 60 perces intravénás infúzióban adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A tervezett minimális kezelési rend 2 ciklus (8 hét) a PG-11047 kezelésből. Azok az alanyok, akik tolerálják a kezelést, jogosultak lehetnek további ciklusokra a vizsgáló orvosi megítélése szerint. A tumorellenes válasz értékelését 2 ciklusonként végezzük el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago, Cancer Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem hematológiai rosszindulatú daganat, ahol nem léteznek szokásos terápiás intézkedések, vagy már nem hatékonyak.
  • ECOG - 0-2.
  • Várható élettartam > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • korábbi nagy dózisú kemoterápia autológ allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval.
  • elsődleges agydaganatok vagy aktív agyi metasztázisok
  • szignifikáns vagy tünetekkel járó szívritmuszavar, korábbi szívinfarktus vagy jelenlegi jelentős kamrai vezetési rendellenesség bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PG-11047
Drog: PG-11047
A PG-11047-et 60 perces intravénás infúzióban adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A kezelési ciklus 4 hetes terápiaként kerül meghatározásra. A tervezett minimális kezelési ütem 2 PG-11047 kezelési ciklus (8 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az MTD-nek a kezelés 1. ciklusában kellett bekövetkeznie

Az MTD-t úgy határozták meg, hogy legalább 6 alany (pl. 2/6, 3/9, 4/12) egyharmada alatti dózis tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT).

Az MTD meghatározásához használt dóziskorlátozó toxicitásoknak (DLT-k) a kezelés 1. ciklusában kellett bekövetkezniük, és a PG-11047-tel kapcsolatosnak kellett tekinteni.
Az MTD-nek a kezelés 1. ciklusában kellett bekövetkeznie

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes hatékonyság
Időkeret: E vizsgálat céljaira a betegeket 8 hetente radiológiailag újraértékelték. A kiindulási szkennelésen kívül megerősítő szkenneléseket is végeztek 6-8 héttel az objektív válasz kezdeti dokumentálása után, ha szükséges.
A RECIST kritériumok (V 1.0) szerint a radiológiai értékelések szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) >= 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; Progresszív betegség (PD), a célléziók LD összegének >= 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta feljegyzett legkisebb LD összeget tekintve; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
E vizsgálat céljaira a betegeket 8 hetente radiológiailag újraértékelték. A kiindulási szkennelésen kívül megerősítő szkenneléseket is végeztek 6-8 héttel az objektív válasz kezdeti dokumentálása után, ha szükséges.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Progen Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Ratain, M.D., University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 47-01-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a PG-11047

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel