Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Advair hidrofluor-alkán (HFA) 115/21 hatásának kezdete a Symbicort nyomás alatti, mért dózisú inhalátorokhoz (pMDI) képest 160/4,5 Impulzusoszcillometriával (IOS) mérve

2009. március 23. frissítette: Allergy and Asthma Center of El Paso

Az Advair HFA 115/21 hatásának kezdete a Symbicort pMDI 160/4.5-tel összehasonlítva Impulse Oscillometry, IOS módszerrel mérve.

A tanulmány célja az impulzusoszcillometria (IOS) mérése asztmás betegeknél kiterjedten a kiinduláskor enyhe-közepes fokú asztmában szenvedő betegeknél, akiket szükség szerint csak rövid hatású béta-agonistával kezelnek, hogy pontosan mérjék a légzési ellenállást és a kis légúti diszfunkciót. és pontosan az alapvonalon, amely alapján mérni lehet az Advair MDI hatásának kezdetét a Symbicort MDI-hez képest. A kezdeti szűrés felméri az IOS-rezisztenciát és a kis légúti diszfunkciót, valamint annak válaszát a rövid hatású béta-agonistára (SABA). A betegeket azok közül választják ki, akiknél az IOS alacsony frekvenciájú reaktanciája alapján 40%-kal javult a kis légutak funkciója a SABA után az alapvonalhoz képest. A szűrést követően a betegeket véletlenszerűen Advair vagy Symbicort kezelésre osztják be; és a kezdeti adagolás előtt és után több időközönként, legfeljebb 4 óráig randomizálással értékelik. A betegek 4 héttel a randomizálás után ismét visszatérnek a kiterjesztett IOS (és spirometria) vizsgálatra, ahogyan azt a randomizáláskor is elvégezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultsági kritériumok közé tartozik a 12–45 év közötti életkor, az asztma jelenlegi kezelése csak szükség szerint SABA-val; és SABA-ra adott akut válasz megnyilvánulása az IOS alacsony frekvenciájú reaktanciájának 40%-os vagy nagyobb javulása esetén. A protokollba való felvétel után minden alany aktív kezelésben részesül, akár Advairrel, akár Symbicorttal. Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a nagy és kis légúti ellenállást és az integrált alacsony frekvenciájú reaktanciát, amelyet közvetlenül az IOS méréseiből számítanak ki, valamint a nagy légúti ellenállást, a kis légúti ellenállást és a kis légúti megfelelőséget, amely egy elektromosan egyenértékű légzőrendszeri modellből származik. Az IOS adatok elemzését utólagos tesztelés után egy légzésfiziológus végzi, aki jártas az IOS használatában, valamint annak elemzésében és értelmezésében, és nem tudja, hogy az egyes egyének milyen kezelésben részesültek. Az elektromos ekvivalens légzőrendszeri modellelemzéseket egy orvosbiológiai mérnök fogja elvégezni, aki nem ismeri el, hogy minden egyén milyen kezelésben részesült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • Toborzás
        • Allergy and Asthma Center of El Paso
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rogelio Menendez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma klinikai diagnózisa
  • Az asztmás tüneteket szükség szerint rövid hatású béta-agonistával szabályozzák
  • Életkor 12-45 év

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos asztma
  • orális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Advair 115/21 MDI
Advair HFA 115/21 MDI Intervention = beavatkozás kezdeményezése a szűrés után
Drog: Advair HFA MDI 115/21
Két befújás MDI-ből naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Advair = flutikazon-propionát plusz szalmeterol
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Symbicort 160/4.5
A Symbicort a szűrés után indult
Drog: Symbicort 160/4,5 pMDI

Symbicort 160/4,5 pMDI

Két befújás MDI-ből naponta kétszer 4 héten keresztül

Más nevek:
  • Symbicort = budezonid plusz formoterol-fumarát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Integrált alacsony frekvenciájú reaktancia javítás a kezdeti adagolás után
Időkeret: 5, 20, 40, 60, 120 és 240 perc
5, 20, 40, 60, 120 és 240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ellenállás gyakoriságától függő függősége (R5-R20) a kezdeti adagolás után
Időkeret: 5, 20, 40, 60, 120 és 240 perc
5, 20, 40, 60, 120 és 240 perc
Modellből származó becslések a nagy és kis légúti ellenállásra és megfelelőségre, valamint ezek változásai a kezdeti adagolás után
Időkeret: 5, 20, 40, 60, 120 és 240 perc
5, 20, 40, 60, 120 és 240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergy and Asthma Center of El Paso

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rogelio Menendez, MD, Allergy and Asthma Center of El Paso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRT112430

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel