Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometriózis kezelése noretindrone-acetáttal (NA) VS. Gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista (Lupron Depot 11,25 mg)

2012. október 24. frissítette: Ozgul Muneyyirci-Delale, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
(A) 1. fő) a noretindron-acetát (NA) és a GnRH agonista (Lupron-Depot-3) hatékonyságának összehasonlítása az endometriózis tüneteinek enyhítésében, 2) a csontsűrűség összehasonlítása a két kezelt csoportban annak bizonyítására, hogy az NA nem befolyásolja a csontsűrűséget; (B) Kisebb: 1) A két csoportban lévő betegek lipidprofiljának összehasonlítása annak a hipotézisnek a megerősítésére, hogy az NA és a GnRH agonisták hatása hasonló a lipidprofilokra, 2) Annak meghatározása, hogy a kérdőíves életminőség megfelelő jobb az NA-val kezelt betegeknél, mint a GnRH-hoz rendelt betegeknél. 3) Annak meghatározása, hogy az NA-nak kevesebb káros hatása van-e, mint a GnRH-agonistának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: (A) Fő 1) a noretindron-acetát (NA) és a GnRH agonista (Lupron-Depot-3) hatékonyságának összehasonlítása az endometriózis tüneteinek enyhítésében, 2) a csontsűrűség összehasonlítása a két kezelt csoportban annak bizonyítására, hogy Az NA nem befolyásolja a csontsűrűséget; (B) Kisebb: 1) A két csoportban lévő betegek lipidprofiljának összehasonlítása annak a hipotézisnek a megerősítésére, hogy az NA és a GnRH agonisták hatása hasonló a lipidprofilokra, 2) Annak meghatározása, hogy a kérdőíves életminőség megfelelő jobb az NA-val kezelt betegeknél, mint a GnRH-hoz rendelt betegeknél. 3) Annak meghatározása, hogy az NA-nak kevesebb káros hatása van-e, mint a GnRH-agonistának.

Miután aláírta az IRB jóváhagyott beleegyezését 112, tüneti endometriózisban szenvedő, műtéti úton diagnosztizált nőtől, NA-val vagy Lupron-Depot-3-mal kezelik 24 hétig. 24 hét után mindkét csoportot csak NA-val kezeljük 52 hétig. Ezt követően mindkét csoportot további 52 hétig követik, hogy értékeljék a klinikai tünetek esetleges visszatérését, és megállapítsák, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos változások laboratóriumi tesztjei visszatérnek-e a kezelés előtti szintre.

A kezelési rend a következő: Az első 24 hétben a NA csoportba tartozó nőket napi 5 mg NA-val és 12 hetente placebo injekcióval kezelik. Vérzés esetén az NA adagját növelik (max. 15 mg), amíg a vérzés el nem áll, majd 4 hetente 2,5 mg-mal csökkentik a végső 7,5 mg-os adagig, amelyet a 24 hét hátralévő részében fenntartanak. Az első 24 hétben a GnRH-csoportokba tartozó nők 12 hetente Lupron-Depot-3 injekciót kapnak, plusz naponta placebót kapnak – a vérzést a placebo-tabletták számának növelésével kezelik, hogy szimulálják a kezelést az NA-csoportban. 24 hét elteltével minden nő ugyanazt a napi 5 mg-os NA tablettát fogja kapni, injekció nélkül.

Az első kezelési napon az alanyokon a következő tesztek/értékelések várják: csontsűrűség DEXA-val, endometriózis tüneteinek pontozása, életminőség kérdőív, általános fizikális vizsgálat, lipidprofil, ösztradiol (E2), N-telopeptid és terhességi teszt. A csontsűrűség és a lipidprofil kivételével minden vizsgálatot meg kell ismételni a kezelés 12., 24. és 52. hetében. A csontsűrűséget a 24. és az 52. héten, a lipidprofilt pedig a kezelés 12. és 52. hetében végezzük el. Az utánkövetési időszakban fizikális vizsgálat, életminőség kérdőívek, tünetek pontozása történik 3, 6, 9 és 12 hónapos korban. A lipidprofilt, az N-telopeptidet és az E2-t 3. és 12. hónapos korban, a csontsűrűséget pedig 12. hónapos követéskor vizsgálják meg.

A fent említett célokat a két csoport között a 12., 24. és 52. kezelési héten, valamint 6 hónapos időközönként hasonlítják össze a követési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany önként aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, miután annak tartalmát teljes körűen ismertette, minden kérdés megválaszolása után és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokon átesett.
  • Az alany egy premenopauzális nő, aki a szűrés időpontjában legalább 18 éves, rendszeres menstruációval (21-42 napos időközönként), menopauzális tünetek nélkül.
  • Az alanynál endometriózist diagnosztizáltak laparoszkópiával vagy laparotomiával (műtéti jelentést kell készíteni), és még mindig tüneti, és legalább 3 hónappal a műtét után 2-es és magasabb fokozatú a Biberoglu-féle fájdalomfokozat szerint a szűrővizsgálaton (4 héttel a kezelés megkezdése előtt). ) vagy 10-ből 4 a vizuális fájdalom skálán (vizuális analóg)
  • Az alany jó egészségnek örvend, kivéve az endometriózist, vagy enyhe egészségügyi állapota van, amely stabil és kontrollált. Az alanynak nincs klinikailag releváns máj-, vese-, kardiovaszkuláris, légzőszervi, endokrin, metabolikus, pszichiátriai, neurológiai (epilepszia), hematolitikus (koagulopátia) és/vagy immunológiai (szteroidok szedése) betegsége vagy rendellenessége.
  • A hormonterápia (GnRH agonista vagy danazol vagy progesztin) bármelyikét kapott alanynak teljesítenie kell a minimális kimosódási követelményt, hogy jogosult legyen. (GnRH az elmúlt 6 hónapban és szteroidokkal az elmúlt hónapban.) A hormonterápia leállítása után az alanynak a kiindulási időpont előtt legalább két menstruációs ciklusra vissza kell térnie a normális állapotba.
  • A szűréskor és a kiinduláskor elvégzett szérum terhességi és vizelet kvalitatív terhességi teszteknek negatívnak kell lenniük.
  • Hacsak az alany nem műtéti steril a kétoldali petevezeték lekötésével vagy a partner vazektómiájával, az alany beleegyezik abba, hogy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaz a szűrési időszak alatt, a 24 hetes kezelési időszak alatt, mint például: óvszer plusz spermicid, rekeszizom plusz spermicid, szivacs plusz spermicid, az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája.
  • III. fokozatú túlsúly vagy BMI <40 kg/M2

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 3 hónappal a szülés és a laktáció után az adagolás időpontjában.
  • A kóros laboratóriumi eredmények akkor tekinthetők klinikailag szignifikánsnak, ha több mint kétszerese a normál tartománynak. A rendellenes teszteket megismétlik, és ha még mindig magas, mint korábban említettük, az alany kizárásra kerül.
  • A hormon-, progesztin- vagy progeszteron- és GnRH-agonista terápia korábbi jelentős mellékhatásai.
  • Rendellenes Pap-kenet az elmúlt 6 hónapban. Az ASCUS-ban (meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek) szenvedő alanyok, akik magas kockázatú humán papillomavírusra (HPV) negatívak, részt vehetnek. Azok az alanyok, akiknek atípusos endocervicalis sejtjei és atipikus mirigysejtjei vannak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Az alany csontsűrűségi T-pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2,5, nem traumás törés, gerincműtét, ágyéki régió fúziója, súlyos gerincferdülés 20 foknál nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NA egyedül
Noretindrone Acetate (NA) 5 mg 1-3 tablettát szájon át minden este a kezelés időtartama alatt
Drog: Noretindron-acetát (NA)
52 hetes Noretindrone Acetate kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LD, majd NA
A Lupron Depot(LD) intramuszkulárisan adva 12 hetente összesen 24 héten keresztül, majd átváltott a noretindrone-acetátra (NA), 1-3 tablettát szájon át minden este a kezelés hátralévő részében.
Drog: GnRH Agonist (Lupron Depot)
24 hetes Lupron Depot kezelés, majd 28 hét Noretindrone Acetate kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A noretindron-acetát (NA) és a GnRH agonista (Lupron-Depot-3) hatékonyságának összehasonlítása az endometriózis tüneteinek enyhítésében
Időkeret: A kezelés első 24 hetében
A kezelés első 24 hetében
A noretindron-acetát (NA) és a GnRH agonista (Lupron-Depot-3) csontsűrűségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása
Időkeret: 52 hetes kezelés
A két kezelt csoportban össze kell hasonlítani a csontsűrűséget és annak bizonyítását, hogy az NA nem befolyásolja a csontsűrűséget.
52 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A noretindron-acetát (NA) és a GnRH agonista (Lupron-Depot-3) lipidprofilokra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása
Időkeret: Kezelés és nyomon követés
A két csoportba tartozó betegek lipidprofiljait összegyűjtjük annak a hipotézisnek a megerősítésére, hogy az NA és GnRH agonisták hatása hasonló a lipidprofilokra.
Kezelés és nyomon követés
Annak meghatározása, hogy a kezelés milyen hatással van az életminőségre
Időkeret: Kezelés és nyomon követés
Az életminőséget kérdőíves felméréssel értékelik
Kezelés és nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
State University of New York - Downstate Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ozgul Muneyyirci-Delale, M.D., State University of New York - Downstate Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HD043281 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Noretindron-acetát (NA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel