Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba endometriózy norethindron acetátem (NA) VS. Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Lupron Depot 11,25 mg)

24. října 2012 aktualizováno: Ozgul Muneyyirci-Delale, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
(A) Hlavní 1) porovnat účinnost norethindron acetátu (NA) s agonistou GnRH (Lupron-Depot-3) při zmírnění symptomů endometriózy, 2) porovnat hustotu kostí ve dvou léčených skupinách, aby se prokázalo, že NA neovlivňuje hustotu kostí; (B) Menší: 1) Porovnat lipidové profily pacientů ve dvou skupinách pro potvrzení hypotézy, že účinky NA a agonistů GnRH na lipidové profily jsou podobné, 2) Zjistit, zda je kvalita života hodnocená dotazníkem lepší u pacientů přiřazených k NA než u pacientů přiřazených k GnRH, 3) Stanovit, zda má NA méně nežádoucích účinků než agonista GnRH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: (A) Hlavní 1) porovnat účinnost norethindron acetátu (NA) s agonistou GnRH (Lupron-Depot-3) při zmírnění symptomů endometriózy, 2) porovnat hustotu kostí ve dvou léčených skupinách s cílem prokázat, že NA neovlivňuje hustotu kostí; (B) Menší: 1) Porovnat lipidové profily pacientů ve dvou skupinách pro potvrzení hypotézy, že účinky NA a agonistů GnRH na lipidové profily jsou podobné, 2) Zjistit, zda je kvalita života hodnocená dotazníkem lepší u pacientů přiřazených k NA než u pacientů přiřazených k GnRH, 3) Stanovit, zda má NA méně nežádoucích účinků než agonista GnRH.

Po podepsání souhlasu schváleného IRB od 112 žen se symptomatickou endometriózou diagnostikovanou chirurgicky bude léčena NA nebo Lupron-Depot-3 po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech budou obě skupiny léčeny pouze NA do 52 týdnů. Poté budou obě skupiny sledovány po dobu dalších 52 týdnů, aby se vyhodnotil případný návrat klinických příznaků a aby se určilo, zda se laboratorní testy změn souvisejících s léky vrátí na úroveň před léčbou.

Léčebné režimy jsou následující: Prvních 24 týdnů budou ženy ve skupině NA léčeny 5 mg NA denně a injekcí placeba každých 12 týdnů. V případě krvácení bude dávka NA zvyšována (max. 15 mg), dokud krvácení neustane, a poté bude snižována o 2,5 mg každé 4 týdny na konečnou dávku 7,5 mg, která bude udržována po zbytek 24 týdnů. Prvních 24 týdnů budou ženy ve skupinách GnRH dostávat injekce Lupron-Depot-3 každých 12 týdnů plus placebo pilulky denně - krvácení bude léčeno zvýšením placebo pilulek, aby se simulovala léčba ve skupině NA. Po 24 týdnech budou všechny ženy užívat stejné režimy 5 mg NA pilulky denně a žádné injekce.

V první den léčby budou mít subjekty následující testy/hodnocení: hustota kostí pomocí DEXA, hodnocení symptomů endometriózy, dotazník kvality života, obecné fyzikální vyšetření, lipidový profil, estradiol (E2), N-telopeptid a těhotenský test. Všechny testy, kromě hustoty kostí a lipidového profilu, budou opakovány po 12, 24 a 52 týdnech léčby. Kostní hustota bude stanovena ve 24. a 52. týdnu a lipidový profil bude stanoven ve 12. a 52. týdnu léčby. V období sledování bude provedeno fyzikální vyšetření, dotazníky kvality života, skórování symptomů ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Lipidový profil, N-telopeptid a E2 budou provedeny po 3 a 12 měsících a kostní denzita po 12 měsících sledování.

Výše uvedené cíle budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány po 12, 24 a 52 týdnech léčby a v 6měsíčních intervalech během období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu poté, co mu byl plně vysvětlen jeho obsah, po zodpovězení všech otázek a předtím, než podstoupí jakékoli procedury související se studiem.
  • Subjektem je premenopauzální žena ve věku alespoň 18 let v době screeningu s pravidelnou menstruací (21-42denní intervaly) bez příznaků menopauzy.
  • Subjekt má diagnózu endometriózy stanovenou pomocí laparoskopie nebo laparotomie (bude získána operační zpráva) a je stále symptomatická a nejméně 3 měsíce po operaci má stupeň 2 a vyšší podle stupně bolesti Biberoglu při screeningové návštěvě (4 týdny před zahájením léčby ) nebo 4 z 10 na vizuální stupnici bolesti (vizuální analog)
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, s výjimkou endometriózy, nebo má mírný zdravotní stav, který je stabilní a kontrolovaný. Subjekt nemá žádné klinicky relevantní jaterní, renální, kardiovaskulární, respirační, endokrinní, metabolické, psychiatrické, neurologické (epilepsie), hematolytické (koagulopatie) a/nebo imunologické onemocnění (na steroidech) nebo poruchu.
  • Subjekt, který dostal jakoukoli hormonální terapii (agonista GnRH nebo danazol nebo progestin), musí splnit minimální požadavek na vymývání, aby byl způsobilý. (GnRH během posledních 6 měsíců a se steroidy během posledního měsíce.) Po ukončení hormonální terapie se subjekt musí vrátit k normálu po dobu alespoň dvou menstruačních cyklů před výchozím časem.
  • Těhotenské testy v séru a kvalitativní těhotenské testy v moči provedené při screeningu a na začátku studie musí být negativní.
  • Pokud není chirurgická sterilní bilaterální tubární ligací nebo vazektomií partnera, subjekt souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během screeningového období, po dobu 24týdenní léčby, jako je: kondom plus spermicid, bránice plus spermicid, houba plus spermicidem, abstinence je přijatelnou formou antikoncepce.
  • Nadváha nižší než III. stupně nebo BMI < 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 3 měsíce po porodu a po laktaci v době dávkování.
  • Abnormální laboratorní nálezy považované za klinicky významné, pokud jsou více než dvojnásobek normálního rozmezí. Abnormální testy se budou opakovat, a pokud jsou stále vysoké, jak bylo uvedeno výše, subjekt bude vyloučen.
  • Předchozí historie významných nežádoucích reakcí na hormonální, progestinové nebo progesteronové a agonistické terapie GnRH.
  • Abnormální Pap stěr za posledních 6 měsíců. Subjekty s ASCUS (atypické skvamózní buňky neurčeného významu) a jsou negativní na vysoce rizikový lidský papilloma virus (HPV). Subjekty, které mají atypické endocervikální buňky a atypické glandulární buňky, nejsou způsobilé pro tuto studii.
  • Subjekt má kostní denzitu T skóre menší nebo rovnou 2,5, anamnézu netraumatické zlomeniny, anamnézu operace páteře, anamnézu fúze bederní oblasti, anamnézu těžké skoliózy větší než 20 stupňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NA sama
Norethindron acetát (NA) 5 mg užívaný 1-3 tablety perorálně každou noc po dobu trvání léčby
Lék: Noretindron acetát (NA)
52 týdnů léčby přípravkem Norethindron acetát
ACTIVE_COMPARATOR: LD pak NA
Lupron Depot (LD) podávaný intramuskulárně každých 12 týdnů po dobu celkem 24 týdnů, poté převeden na Norethindron acetát (NA) užívaný 1-3 tablety perorálně každou noc po zbytek léčby
Lék: GnRH agonista (Lupron Depot)
24 týdnů léčby Lupronem Depot, poté 28 týdnů léčby přípravkem Norethindron acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost norethindron acetátu (NA) s agonistou GnRH (Lupron-Depot-3) při zmírnění symptomů endometriózy
Časové okno: Prvních 24 týdnů léčby
Prvních 24 týdnů léčby
Porovnat účinek norethindron acetátu (NA) s agonistou GnRH (Lupron-Depot-3) na hustotu kostí
Časové okno: 52 týdnů léčby
Hustota kostí se porovnává ve dvou léčených skupinách, aby se prokázalo, že NA neovlivňuje hustotu kostí.
52 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinek norethindron acetátu (NA) s agonistou GnRH (Lupron-Depot-3) na lipidové profily
Časové okno: Léčba a sledování
Lipidové profily pacientů ve dvou skupinách budou shromážděny pro potvrzení hypotézy, že účinky NA a GnRH agonistů na lipidové profily jsou podobné.
Léčba a sledování
Určit účinek léčby na kvalitu života
Časové okno: Léčba a sledování
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem
Léčba a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ozgul Muneyyirci-Delale, M.D., State University of New York - Downstate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD043281 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noretindron acetát (NA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit