A kockázatalapú kockázati rétegződés kiaknázása a korai prosztatarákban az előrehaladók és a nem előrehaladók megkülönböztetésére (RECONCILE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A RECONCILE egy egyközpontú, prospektív, longitudinális megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A vizsgálatba 60 beleegyező, közepes kockázatú, 3+4-es gleason prosztatarákos, aktív megfigyelés alatt álló férfit vesznek fel. Vak, párhuzamos molekuláris és radiológiai elemzésnek vetik alá rákjukat a kiinduláskor és egy év múlva. A kiindulási és egy éves vizsgálatok mpMRI-t, célzott prosztata biopsziát és további szövetmintavételt (sperma, vizelet és vér) tartalmaznak. A vizsgálat során 3 havi időközönként PSA-monitorozásra kerül sor, az aktív gondozási felügyelet szabványának megfelelően. A szövetekben elemezni kell azokat a biológiai és molekuláris markereket, amelyek szignifikánsan kapcsolódnak a radiológiai progresszió eseményeihez.
Miután a páciens beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, standard ellátásként MRI-vizsgálatra kerül. Ezt a vizsgálatot egy következő látogatás alkalmával használják fel az irányított transz-perineális biopsziához. Ezen a biopsziás látogatáson a betegek kutatási vérmintát, vizeletmintát és megerősítő biopsziát kapnak. Az ellátás színvonalának megfelelő diagnosztikai szövetminta vétele után három kutatási szövetmintát vesznek.
Ha a pácienst a ReIMAGINE vizsgálat során azonosították, és beleegyezik a RECONCILE-ban való részvételbe, akkor ezekre a kiindulási vizitekre nincs szükség, a ReIMAGINE adatait fogják használni a vizit alapadataként.
A páciens a rendszeres PSA-látogatásra tervezett időpontban érkezik, az aktív megfigyelési protokollnak megfelelően. Ha a PSA-teszt a lehetséges progresszió jeleit mutatja, a beteg standard ellátási diagnosztikai MRI-t kap, ha ez megerősíti a progressziót, akkor az egy évre tervezett képalkotó és biopsziás viziteket korán indítják.
Bármilyen azonosított progresszió hiányában a páciens 12 hónap elteltével visszatér, és mind a képalkotó, mind a biopsziás viziteket meg kell ismételni (ismét vérrel és vizelettel). Ezt a látogatást követően úgy kell tekinteni, hogy a beteg befejezte a vizsgálatot.
Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és korábban részt vettek a PLiS spermaadási vizsgálatban, felkérik, hogy az egyéves biopsziás vizit előtt spermamintát adjanak, hogy összehasonlítsák a PLiS vizsgálathoz biztosított alapmintával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18 éves vagy idősebb.
- A belépéstől számított 4 hónapon belül prosztatarákot diagnosztizáltak.
- Likert vagy PIRADS pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 4.
- 15 ng.ml-1 vagy annál kisebb PSA az elmúlt 6 hónapban.
- mpMRI összhangban van a szövettannal.
- Gleason összesített pontszáma 7 (3+4).
- A rákmag maximális hossza legfeljebb 10 mm.
- Aktív megfigyelés alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálatokhoz (pl. fém implantátumok, kezelhetetlen klausztrofóbia)
- Pacemaker jelenléte
- Csípőprotézis jelenléte
- Bármilyen hormonális kezelés vagy 5-alfa-reduktáz inhibitor az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi TURP vagy más prosztata műtét.
- A prosztatarák korábbi kezelése.
- Olyan betegek, akiknél korábban prosztata biopszia miatt szepszisben szenvedtek
- A daganatos betegségük miatt egyidejűleg kezelésben részesülő betegek
- Képtelenség teljes körű tájékozott beleegyezés megadására (pl. demencia miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány
Időkeret: 12 hónap
|
Konkordáns párok aránya molekuláris progressor-radiológiai progressor.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladási idő
Időkeret: 12 hónap
|
Ideje a radiológiai progresszióhoz
|
12 hónap
|
|
Az elváltozás képalkotó jellemzői
Időkeret: 12 hónap
|
Az MRI elváltozások kvantitatív és kvalitatív képalkotó jellemzői
|
12 hónap
|
|
Prosztata képalkotó változások – mennyiségi
Időkeret: 12 hónap
|
Az MRI elváltozás(ok), radiológiai progressziógyűrű (ha van) és a prosztata többi részének kvantitatív képalkotási jellemzői (MRI és származékai) különböző időpontokban
|
12 hónap
|
|
Prosztata képalkotó változások - minőségi
Időkeret: 12 hónap
|
Az MRI elváltozás(ok), radiológiai progressziógyűrű (ha van) és a prosztata többi részének kvalitatív képalkotási jellemzői (MRI és származékai) különböző időpontokban.
|
12 hónap
|
|
Képalkotási jellemzők összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
Az MRI lézió(k), a radiológiai progressziógyűrű (ha van) és a prosztata többi részének kvantitatív képalkotó jellemzői különböző időpontokban, és radiológiai progressziójúak és nem progressziósok szerint rétegződnek.
|
12 hónap
|
|
Szövettan
Időkeret: 12 hónap
|
A rák és a környező szövetek kvalitatív és kvantitatív szövettani összetétele
|
12 hónap
|
|
Heterogenitás
Időkeret: 12 hónap
|
A rák szövettani heterogenitása, mind minőségi, mind mennyiségi szempontból
|
12 hónap
|
|
Molekuláris index
Időkeret: 12 hónap
|
A rák, a peritumorális és a normál szövet molekuláris indexe.
|
12 hónap
|
|
Vizelet és sperma biomarkerek
Időkeret: 12 hónap
|
A következő generációs szekvenálást vizelet- és ondógenom-, exoszóma-, metilom- és transzkriptomanalízis elvégzésére fogják használni, hogy azonosítsák a prosztatarák képalkotó endotípusaihoz kapcsolódó új molekuláris aláírásokat. Ebben a tanulmányban semmilyen kereskedelmi biomarkert nem értékelnek. Biomarker definíció (NIH NCI szótár) A vérben, más testnedvekben vagy szövetekben található biológiai molekula, amely normális vagy abnormális folyamat, állapot vagy betegség jele. Egy biomarker használható annak megállapítására, hogy a szervezet mennyire reagál egy betegség vagy állapot kezelésére. Molekuláris markernek és aláírási molekulának is nevezik. |
12 hónap
|
|
Gyulladásos infiltrátum
Időkeret: 12 hónap
|
A gyulladásos infiltrátum kvalitatív és kvantitatív elemzése rákban, peritumorális és normál szövetekben.
|
12 hónap
|
|
Vér biomarkerek
Időkeret: 12 hónap
|
A keringő plazma-DNS mély szekvenálását fogják használni az új prosztatarák biomarkerek feltárására.
A keringő gyulladásos és immunmarkerek elemzését, beleértve a T-sejt-analízist is, az immunológiai biomarkerek és a prosztatarák endotípusainak korrelálására fogják használni.
|
12 hónap
|
|
Immunutak
Időkeret: 12 hónap
|
Az immunrendszerhez kapcsolódó utak kvalitatív és kvantitatív elemzése
|
12 hónap
|
|
Áttérés aktív kezelésre
Időkeret: 12 hónap
|
Az aktív kezelésre áttérő betegek aránya a kezelés ideje és típusa szerint.
|
12 hónap
|
|
A kezelésre való alkalmasság
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akik jogosultak bizonyos típusú kezelésre a kiinduláskor és a nyomon követéskor.
|
12 hónap
|
|
A metasztázisok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A prosztatarák metasztázisának aránya különböző időpontokban.
|
12 hónap
|
|
Konkordancia, szövettan és képalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
A szövettani progresszió és a képalkotás közötti összhang.
|
12 hónap
|
|
Konkordancia, radiológia
Időkeret: 12 hónap
|
A radiológusok közötti összhang a PONTOS pontozáshoz.
|
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények – EPIC 26
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek az RPIC 26 kérdőív segítségével számoltak be az eredményekről különböző időpontokban
|
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények – EORTC-QLQ-C30
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek az EORTC-QLQ-C30 kérdőív segítségével különböző időpontokban számoltak be az eredményekről
|
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények – MAX-PC
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek a MAX-PC kérdőív segítségével különböző időpontokban számoltak be az eredményekről
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .