Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát farmakológiai vizsgálata visszatérő, nagyfokú glioma miatt sztereotaktikus biopszián átesett betegeknél

2013. június 21. frissítette: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

A metotrexát farmakokinetikai vizsgálata intratumorális mikrodialízis katéterrel

INDOKOLÁS: Ha egy agydaganatból folyadékot gyűjtenek egy kis katéter segítségével, az segíthet az orvosoknak megtudni, mennyi metotrexát kerül a daganatba, hogy elpusztítsa a daganatsejteket. Segíthet abban is, hogy az orvosok megtanulják, hogyan működik a metotrexát az agyban és a test többi részében.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy mennyi metotrexát kerül az agydaganatba azáltal, hogy egy kis katéteren keresztül közvetlenül a daganatból gyűjtik a folyadékot olyan betegeknél, akiknél sztereotaxiás biopszián esnek át visszatérő, magas fokú glióma miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a mikrodialízis alkalmazásának megvalósíthatóságát a szisztémásan beadott metotrexát eloszlásának tanulmányozására a daganaton belüli intersticiális folyadékban olyan betegeknél, akiknél visszatérő, magas fokú gliomák miatt sztereotaxiás biopszián esnek át.
  • Határozza meg a gyógyszer szisztémás és intratumorális farmakokinetikáját ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A sztereotaxiás biopszia alatt a betegek intratumorális mikrodialízis katétert helyeznek el. A katéter felhelyezése után 18-32 órával a betegek 4 órán keresztül IV. metotrexátot kapnak. A mikrodialízis perfuzátumot és a vérmintákat a metotrexát beadása előtt, közben és utána 24 órán keresztül veszik.

A betegeket 2 héten belül követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 6 hónapon belül összesen 12 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, supratentorialis III. vagy IV. fokozatú asztrocitóma az alábbi altípusok közül egyben:

    • Anaplasztikus asztrocitóma
    • Anaplasztikus oligodendroglioma
    • Glioblastoma multiforme
  • MRI vagy CT vizsgálattal mérhető, kontrasztjavító, reziduális betegség

  • Sztereotaxiás biopszia a tumor progressziójának megerősítésére vagy a tumor progressziójának a kezelés által kiváltott hatásoktól való megkülönböztetésére

    • Azok a betegek, akik korábban alacsony fokú gliomában szenvednek, és kemoterápiával vagy anélkül sugárkezelést követően progrediáltak, és akiknek sztereotaxiás biopsziára van szükségük a magas fokú glióma igazolására
  • Előzetes sugárkezelésben kell részesülnie kemoterápiával vagy anélkül
  • A metotrexát-terápia folytatását tervezi a vizsgálatban való részvétel után
  • Nincs ascites vagy pleurális folyadékgyülem

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • SGOT ≤ a normál felső határ négyszerese
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ karcinómát
  • Képes elérni a metotrexát használatához szükséges hidratálást
  • Mini mentális állapotvizsga pontszám legalább 15
  • Nincs allergia a metotrexátra
  • Nincs más egyidejű fertőzés vagy egészségügyi betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző terápiából felépült
  • Legalább 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)
  • Legalább 1 hét a korábbi szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy szulfonamidok szedése óta
  • Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF)
  • Nincsenek egyidejű kemoterápiás szerek
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A metotrexát szintjének összehasonlítása az agy extracelluláris folyadékában és a szérumban
A mikrodialízis katéter biztonsága és hatékonysága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
  • Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000346432
  • NABTT-0302
  • JHOC-NABTT-0302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel