Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое исследование метотрексата у пациентов, перенесших стереотаксическую биопсию по поводу рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности

21 июня 2013 г. обновлено: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Фармакокинетическое исследование метотрексата с использованием внутриопухолевого катетера для микродиализа

ОБОСНОВАНИЕ. Сбор жидкости из опухоли головного мозга с помощью небольшого катетера может помочь врачам узнать, какое количество метотрексата попадает в опухоль, чтобы убить опухолевые клетки. Это также может помочь врачам узнать, как метотрексат действует на мозг и другие части тела.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, какое количество метотрексата попадает в опухоль головного мозга путем забора жидкости непосредственно из опухоли через небольшой катетер у пациентов, подвергающихся стереотаксической биопсии по поводу рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить возможность использования микродиализа для изучения распределения системно вводимого метотрексата в интерстициальной жидкости внутри опухоли у пациентов, подвергающихся стереотаксической биопсии по поводу рецидивирующих глиом высокой степени злокачественности.
  • Определите системную и внутриопухолевую фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациентам устанавливают внутриопухолевый катетер для микродиализа во время стереотаксической биопсии. Через 18-32 часа после установки катетера пациенты получают метотрексат внутривенно в течение 4 часов. Перфузат микродиализа и образцы крови собирают до, во время и в течение 24 часов после введения метотрексата.

Пациенты наблюдаются через 2 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 месяцев будет набрано 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная супратенториальная астроцитома III или IV степени одного из следующих подтипов:

    • Анапластическая астроцитома
    • Анапластическая олигодендроглиома
    • Мультиформная глиобластома
  • Поддающееся измерению остаточное заболевание с усилением контраста с помощью МРТ или КТ

  • Проведение стереотаксической биопсии для подтверждения прогрессирования опухоли или дифференциации прогрессирования опухоли от эффектов, вызванных лечением.

    • Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности в анамнезе, прогрессировавшей после предшествующей лучевой терапии с химиотерапией или без нее и нуждающиеся в стереотаксической биопсии для подтверждения глиомы высокой степени злокачественности, имеют право на участие.
  • Должен пройти предыдущую лучевую терапию с химиотерапией или без нее
  • Планирование продолжения терапии метотрексатом после участия в этом исследовании
  • Нет асцита или плеврального выпота

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • SGOT ≤ 4 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин ≤ 2 мг/дл
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Способен достичь гидратации, необходимой для применения метотрексата.
  • Минимальный экзамен по психическому состоянию не менее 15 баллов
  • Нет аллергии на метотрексат
  • Отсутствие других сопутствующих инфекций или заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • По крайней мере, через 1 неделю после приема салицилатов, нестероидных противовоспалительных препаратов или сульфаниламидов
  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Нет одновременных химиотерапевтических агентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение уровней метотрексата во внеклеточной жидкости головного мозга и в сыворотке крови
Безопасность и эффективность катетера для микродиализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
  • Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000346432
  • NABTT-0302
  • JHOC-NABTT-0302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться