Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische studie van methotrexaat bij patiënten die stereotactische biopsie ondergaan voor recidiverend hooggradig glioom

21 juni 2013 bijgewerkt door: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Een farmacokinetische studie van methotrexaat met behulp van een intratumorale microdialysekatheter

RATIONALE: Het verzamelen van vloeistof uit een hersentumor met behulp van een kleine katheter kan artsen helpen erachter te komen hoeveel methotrexaat in de tumor terechtkomt om de tumorcellen te doden. Het kan artsen ook helpen te leren hoe methotrexaat werkt in de hersenen en in de rest van het lichaam.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert hoeveel methotrexaat in de hersentumor terechtkomt door vloeistof rechtstreeks uit de tumor te verzamelen via een kleine katheter bij patiënten die een stereotactische biopsie ondergaan voor recidiverend hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van microdialyse om de distributie van systemisch toegediend methotrexaat in de interstitiële vloeistof in een tumor te bestuderen bij patiënten die een stereotactische biopsie ondergaan voor recidiverende hoogwaardige gliomen.
  • Bepaal de systemische en intratumorale farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten hebben een intratumorale microdialysekatheter geplaatst terwijl ze een stereotactische biopsie ondergaan. Tussen 18-32 uur na plaatsing van de katheter krijgen patiënten methotrexaat IV gedurende 4 uur. Microdialyse perfusaat en bloedmonsters worden verzameld vóór, tijdens en gedurende 24 uur na toediening van methotrexaat.

Patiënten worden na 2 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 6 maanden zullen in totaal 12 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd supratentoriaal graad III of IV astrocytoom van 1 van de volgende subtypes:

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Glioblastoom multiforme
  • Meetbare, contrastverhogende restziekte door MRI- of CT-scan

  • Stereotactische biopsie ondergaan voor bevestiging van tumorprogressie of differentiatie van tumorprogressie van door behandeling veroorzaakte effecten

    • Patiënten met een eerder laaggradig glioom dat verergerde na eerdere radiotherapie met of zonder chemotherapie en die een stereotactische biopsie nodig hebben om een ​​hooggradig glioom te bevestigen, komen in aanmerking
  • Moet eerdere radiotherapie met of zonder chemotherapie hebben ondergaan
  • Van plan om de behandeling met methotrexaat voort te zetten na deelname aan deze studie
  • Geen ascites of pleurale effusies

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • SGOT ≤ 4 keer bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ
  • In staat om hydratatie te bereiken die nodig is voor het gebruik van methotrexaat
  • Mini mentale toestand examenscore minimaal 15
  • Geen allergie voor methotrexaat
  • Geen andere gelijktijdige infectie of medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie
  • Ten minste 3 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Minstens 1 week sinds eerdere salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of sulfonamiden
  • Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Geen gelijktijdige chemotherapeutica
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van methotrexaatspiegels in de extracellulaire vloeistof van de hersenen versus in het serum
Veiligheid en werkzaamheid van de microdialysekatheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
  • Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000346432
  • NABTT-0302
  • JHOC-NABTT-0302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren