Jutalommal kapcsolatos biomarkerek (RTOC) érvényesítése (RTOC)
2022. július 25. frissítette: Maastricht University
Jutalommal kapcsolatos biomarkerek validálása az anhedonia és a jutalomfeldolgozási hiányosságok új kezelésének elősegítésére skizofrénia és súlyos depressziós zavar esetén
A jutalomfeldolgozás hiányosságai vagy rendellenességei számos pszichiátriai rendellenességben jelen vannak. A tanulmány átfogó célja három kísérleti feladat optimalizálása érdekében végzett kezdeti validációs munka – amelyekről korábban kimutatták, hogy érzékenyek a jutalomfeldolgozási hiányosságokra – a jövőbeni klinikai vizsgálatok során történő felhasználás céljából.
Ennek a kezdeti validálási munkának az elsődleges célja, hogy statisztikai elemzések segítségével feltárja a csoportos különbségeket a feladatok kimenetelének mérésében az egészséges kontroll résztvevők, a major depressziós zavarban (MDD) és a skizofréniában (SZ) szenvedő résztvevők között. Ez bizonyos jelzéseket adhat e feladatok klinikailag releváns biomarkerként való használatára.
Az elsődleges célok a következők:
(i) a vizsgáló végponti átlagának és eloszlásának összehasonlítása a korábban közzétett adatokban szereplőkkel; (ii) az MDD/SZ és az egészséges kontroll résztvevők között korábban jelentett különbségek replikációja, és (iii) a feladat végpontjai és a szubjektív, résztvevők és klinikusok által értékelt jelentések közötti kapcsolat feltárása a jutalommal kapcsolatos konstrukciókról (pl. anhedonia, negatív tünetek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloníki, Görögország
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország
- University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A minta 37 befejezett MDD-s, 37 befejezett SZ-ben szenvedő egyén és legfeljebb 80 egészséges önkéntes (neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség nélkül), akik életkorukban vagy nemükben nem különböznek egymástól.
Leírás
Tábornok:
- Legyen képes aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvételhez.
- Legyen férfi vagy nő, 20 és 55 év közötti.
- Legyen képes olvasni, írni és beszélni azon a nyelven, amelyen a pszichometriai teszteket végzik, elfogadható látás- és hallásélességgel (szükség esetén javítva).
- Eltérő rendelkezés hiányában az MDD vagy SZ és egyéb stabil, gyógyszeres kezelést igénylő központi idegrendszeri állapotok kezelésére engedélyezett központi idegrendszeri gyógyszerek az MDD és SZ csoportokban, feltéve, hogy a napi gyógyszeradag nem változott +/- 30%-nál nagyobb mértékben az elmúlt időszakban. 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, és várhatóan nem változik nagyobb mértékben a vizsgálatban való részvétel során.
MDD
A résztvevőknek kötelező:
- Rendelkezik az MDD elsődleges Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadásával (DSM-5) diagnózisával, amelyet a helyszín által a szűréskor készített MINI-interjú eredménye is megerősít. Azok az alanyok, akiknél komorbid generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális szorongásos zavar (SAD), pánikbetegség vagy specifikus fóbia diagnosztizáltak.
- Teljesítse a DSM-5 kritériumait egy jelenlegi súlyos depressziós epizódhoz, és a jelenlegi depressziós epizód nem tartott tovább 6 hónapnál.
- Ha kezelés alatt áll, legalább 4 folyamatos héten át kell kezelni egy, ebben a protokollban jóváhagyott antidepresszánssal. A pszichológiai kezelések (például kognitív viselkedésterápia, interperszonális pszichoterápia, pszichodinamikus pszichoterápia stb.) mindegyike megengedett ebben a tanulmányban, függetlenül a gyakoriságtól és az időtartamtól.
SZ
A tantárgyaknak:
- A szkizofrénia elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) szerint, amelyet a helyszín által a szűréskor készített MINI-interjú eredménye is megerősített. Azok az alanyok, akiknél komorbid generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális szorongásos zavar (SAD), pánikbetegség vagy specifikus fóbia diagnosztizáltak.
- Az antipszichotikumok adagja nem haladja meg a 6 mg riszperidonnak megfelelőt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HV
20-55 év közötti emberek pszichiátriai és neurológiai rendellenesség diagnózisa nélkül.
|
|
|
SZ
20 és 55 év közötti emberek, akiknek elsődleges Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve a Mentális zavarok 5. kiadása (DSM-5) skizofrénia diagnózisa.
|
|
|
MDD
20 és 55 év közötti emberek, akiknek elsődleges Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve a Mentális zavarok 5. kiadásában (DSM-5) diagnosztizálták az MDD-t.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfogási erőfeszítés eredménye
Időkeret: 1. nap
|
A nehéz feladatok százalékos aránya különböző jutalmazási szinteken
|
1. nap
|
|
Ajtók feladat eredménye
Időkeret: 1. nap
|
"Visszacsatolási negativitás", egy eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) körülbelül 300 ms-on belül a visszacsatolás bemutatása után, amely kedvező vagy kedvezőtlen kimenetelre utal azokban a paradigmákban, amelyekben a résztvevő pénzt veszít vagy nyer.
|
1. nap
|
|
RL/WM feladat eredménye
Időkeret: 1. nap
|
Pontosság a beállított méret függvényében (nehézség)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Foti D, Hajcak G. Depression and reduced sensitivity to non-rewards versus rewards: Evidence from event-related potentials. Biol Psychol. 2009 Apr;81(1):1-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.12.004. Epub 2008 Dec 31.
- Collins AGE, Albrecht MA, Waltz JA, Gold JM, Frank MJ. Interactions Among Working Memory, Reinforcement Learning, and Effort in Value-Based Choice: A New Paradigm and Selective Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):431-439. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Reddy LF, Horan WP, Barch DM, Buchanan RW, Dunayevich E, Gold JM, Lyons N, Marder SR, Treadway MT, Wynn JK, Young JW, Green MF. Effort-Based Decision-Making Paradigms for Clinical Trials in Schizophrenia: Part 1-Psychometric Characteristics of 5 Paradigms. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1045-54. doi: 10.1093/schbul/sbv089. Epub 2015 Jul 3.
- Bilderbeck AC, Raslescu A, Hernaus D, Hayen A, Umbricht D, Pemberton D, Tiller J, Sogaard B, Sambeth A, van Amelsvoort T, Reif A, Papazisis G, Perez V, Elices M, Maurice D, Bertaina-Anglade V, Dawson GR, Pollentier S. Optimizing Behavioral Paradigms to Facilitate Development of New Treatments for Anhedonia and Reward Processing Deficits in Schizophrenia and Major Depressive Disorder: Study Protocol. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:536112. doi: 10.3389/fpsyt.2020.536112. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az RTOC klinikai vizsgálatot a Boehringer Ingelheim International GmbH, a H. Lundbeck, a Janssen Pharmaceutica, a Blackthorn Therapeutics és az F. Hoffmann-La Roche Ltd. finanszírozta.
Minden egyéni adatot ezen felek rendelkezésére bocsátunk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .