Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiple Attacks Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-0974 With Placebo for Acute Migraine (MK-0974-031)

2018. szeptember 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Multiple Attacks Study to Compare the Efficacy and Safety of Oral MK-0974 With Placebo for the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of telcagepant (MK-0974) in acute treatment of multiple migraine attacks with or without aura. Primary hypotheses of this study are that telcagepant is superior to placebo, as measured by the proportion of participants who have pain freedom, pain relief, pain freedom consistency, pain relief consistency, and absence of photophobia, phonophobia, and nausea at 2 hours post-dose.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1935

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • History of migraines within the past year
  • 1 to 8 moderate or severe migraine attacks per month in the past 2 months that lasted between 4 to 72 hours if untreated
  • Use acceptable contraception throughout the study
  • Able to complete the study questionnaire(s) and paper diary
  • Limit consumption of grapefruit juice to no more than one 8 ounce glass a day

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding or is expecting to become pregnant during the study
  • Difficulty distinguishing his/her migraine attacks from tension or interval headaches
  • A history of mostly mild migraine attacks or migraines that usually resolve spontaneously in less than 2 hours
  • More than 15 headache-days per month or has taken medication for acute headache on more than 10 days a month in the past 3 months
  • Greater than 50 years old at the age of migraine onset
  • Previously taken telcagepant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telcagepant 140 mg
Telcagepant 140 mg, oral, tablet, across 4 migraine attacks. For migraine attack 1 only, if no headache relief is obtained after 2 hours post dose, or if the migraine recurs after 2 hours of the initial treatment, participants may receive an optional second dose of telcagepant 140 mg or placebo.
Drog: Telcagepant 140 mg
Telcagepant 140 mg tablets
Kísérleti: Telcagepant 280 mg
Telcagepant 280 mg, oral, tablet, across 4 migraine attacks. For migraine attack 1 only, if no headache relief is obtained after 2 hours post dose, or if the migraine recurs after 2 hours of the initial treatment, participants may receive an optional second dose of telcagepant 280 mg or placebo.
Drog: Talcagepant 280 mg
Telcagepant 280 mg tablets
Placebo Comparator: Control Group 1
Placebo, oral, tablet, across 3 migraine attacks (1st, 2nd, and 4th). Telcagepant 140 mg will be administered for the 3rd migraine attack. Participants will receive placebo for the optional second dose. For migraine attacks 2, 3, and 4, no study medication will be provided as an optional second dose.
Drog: Telcagepant 140 mg
Telcagepant 140 mg tablets
Drog: Placebo
Placebo tabletták
Placebo Comparator: Control Group 2
Placebo, oral, tablet, across 3 migraine attacks (1st, 2nd, and 3rd). Telcagepant 140 mg will be administered for the 4th migraine attack. Participants will receive placebo for the optional second dose. For migraine attacks 2, 3, and 4, no study medication will be provided as an optional second dose.
Drog: Telcagepant 140 mg
Telcagepant 140 mg tablets
Drog: Placebo
Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Reporting Pain Freedom at 2 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: 2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Pain Freedom (PF) at 2 hours post-dose (first migraine attack), with pain freedom defined as a reduction in headache severity from Grade 3/2 at baseline to Grade 0 at 2 hours post-dose. Headache severity was subjectively rated by the participant at predefined time points on a scale of Grade 0 to Grade 3: Grade 0 - No pain; Grade 1 - Mild pain; Grade 2 - Moderate Pain; and Grade 3 - Severe Pain.
2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Percentage of Participants Reporting Pain Relief at 2 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: 2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Pain Relief (PR) at 2 hours post-dose (first migraine attack), with pain relief defined as a reduction in headache severity from Grade 3/2 at baseline to Grade 1/0 at 2 hours post-dose. Headache severity was subjectively rated by the participant at predefined time points on a scale of Grade 0 to Grade 3: Grade 0 - No pain; Grade 1 - Mild pain; Grade 2 - Moderate Pain; and Grade 3 - Severe Pain.
2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Percentage of Participants Reporting Pain Freedom Consistency at 2 Hours Post-dose
Időkeret: 2 hours post-dose (up to 6 months)
Pain Freedom Consistency (PFC) at 2 hours post-dose, defined as having achieved PF at 2 hours post-dose on at least 3 treated migraine attacks. Note that for the control groups, a positive PF response arising from the administration of the 1 talcagepant treated migraine attack will count as one of the 3 positive PF responses needed to fulfill the criteria for PFC.
2 hours post-dose (up to 6 months)
Percentage of Participants Reporting Pain Relief Consistency at 2 Hours Post-dose
Időkeret: 2 hours post-dose (up to 6 months)
Pain Relief Consistency (PRC) at 2 hours post-dose, defined as having achieved PR at 2 hours post-dose on at least 3 treated migraine attacks. Note that for the control groups, a positive PR response arising from the administration of the 1 telcagepant treated migraine attack will count as one of the 3 positive PR responses needed to fulfill the criteria for PRC.
2 hours post-dose (up to 6 months)
Percentage of Participants Reporting Absence of Photophobia at 2 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: 2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
The participant recorded whether photophobia (sensitivity to light) was present or absent at each of the predefined time points.
2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Percentage of Participants Reporting Absence of Phonophobia at 2 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: 2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
The participant recorded whether phonophobia (sensitivity to sound) was present or absent at each of the predefined time points.
2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Percentage of Participants Reporting Absence of Nausea 2 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: 2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
The participant recorded whether nausea was present or absent at each of the predefined time points.
2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE) Within 48 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: Up to 48 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
AEs were reported following treatment for the first migraine attack using a 48-hour post-dose window. AEs displayed are those reported by at least 4 participants in one or more treatment groups.
Up to 48 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Number of Participants Discontinuing Study Medication Due to an AE
Időkeret: Up to the 4th dose of study medication (up to 6 months)
Participants discontinuing study medication due to an AE were reported for all migraine attacks.
Up to the 4th dose of study medication (up to 6 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Reporting Sustained Pain Freedom From 2 to 24 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: From 2 to 24 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Sustained Pain Freedom (SPF) from 2 to 24 hours after study medication administration. SPF from 2 to 24 hours post-dose is defined as PF at 2 hours, with no administration of either rescue medication or the optional second dose and with no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache during the 2 to 24 hours after dosing with the study medication.
From 2 to 24 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Percentage of Participants Reporting Sustained Pain Freedom From 2 to 48 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: From 2 to 48 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Sustained Pain Freedom (SPF) from 2 to 48 hours post-dose after study medication administration. SPF from 2 to 48 hours post-dose is defined as PF at 2 hours, with no administration of either rescue medication or the optional second dose and with no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache during the 2 to 48 hours after dosing with the study medication.
From 2 to 48 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Percentage of Participants Reporting Total Migraine Freedom at 2 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: 2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
TMF 2 hours post-dose, which is defined as TMF at 2 hours post-dose, with no administration of either rescue medication or the optional second dose and with no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache and no reported occurrence of photophobia, phonophobia, nausea, or vomiting during the 2 hours after dosing with the study medication.
2 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
Percentage of Participants Reporting Total Migraine Freedom From 2 to 24 Hours Post-dose (First Migraine Attack)
Időkeret: From 2 to 24 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)
TMF from 2 to 24 hours post-dose, which is defined as TMF at 2 hours post-dose, with no administration of either rescue medication or the optional second dose and with no occurrence thereafter of a mild/moderate/severe headache and no reported occurrence of photophobia, phonophobia, nausea, or vomiting during the 2 to 24 hours after dosing with the study medication.
From 2 to 24 hours post-dose for the first migraine attack (up to 6 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0974-031
  • MK-0974-031 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 2007_546 (Egyéb azonosító: Telerx ID Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telcagepant 140 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel