Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú, egyszeri, növekvő dózisú biztonsági vizsgálat a TNX-201 kapszulákról egészséges önkénteseknél

2016. május 16. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú, egyszeri növekvő dózisú biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a TNX-201 kapszulákról egészséges önkénteseknél.

A TNX-201 kapszulák egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TNX-201 kapszulák egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges önkénteseken. Három egymást követő csoportot terveznek a TNX-201 kapszulák 35 mg-os, 70 mg-os és 140 mg-os dózisaival. Minden kohorsz 15 alanyból áll, és az alanyokat véletlenszerűen besorolják a TNX-201-hez, a racém izometepténhez vagy a placebo kapszulákhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, ≥ 18 és ≤ 55 éves a randomizálás napján. MEGJEGYZÉS: Minden kohorszban legalább 6 női alanyt kell véletlenszerűen besorolni.
  2. Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤33,0
  3. Nem dohányzók (dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet a szűréskor vagy az -1. napon találtak, vagy a szűrés során HBsAg, HCAb vagy HIV pozitív tesztet találtak
  2. Pozitív vizelet drogszűrés (beleértve az alkoholt, tetrahidrokannabinolt (THC), kokaint, amfetaminokat és opiátokat) vagy vizelet kotinin teszt a szűréskor vagy az -1. napon
  3. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az izometeptén-mukáttal vagy a készítményekben használt bármely segédanyaggal szemben.
  4. Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor vagy -1. napon
  5. Bármilyen ok, a vezető kutató (PI) vagy a megbízó orvosi monitorja véleménye szerint, amely megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben
  6. Klinikailag jelentős EKG-eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNX-201 35 mg
Gyógyszer: TNX-201 35 mg
Drog: TNX-201 35 mg
Gyógyszer: TNX-201 35 mg
Kísérleti: TNX-201 70 mg
Gyógyszer: TNX-201 70 mg
Drog: TNX-201 70 mg
Gyógyszer: TNX-201 70 mg
Kísérleti: TNX-201 140 mg
Gyógyszer: TNX-201 140 mg
Drog: TNX-201 140 mg
Gyógyszer: TNX-201 140 mg
Aktív összehasonlító: Racém izometeptén 70 mg
Összehasonlító anyag: racém izometheptén 70 mg
Drog: Racém izometeptén 70 mg
Aktív összehasonlító anyag: 70 mg racém izometeptén
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo
Drog: Placebo
Gyógyszer: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az izometeptén vagy metabolitok plazmaszintje.
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt és többszörös időpontok 48 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt és többszörös időpontok 48 óráig az adagolás után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt és többszörös időpontok 48 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt és többszörös időpontok 48 óráig az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-IS-T101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a TNX-201 35 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel