- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01896479
Két különböző dózisú kabozantinib (XL184) vizsgálata progresszív, metasztatikus medulláris pajzsmirigyrákban (EXAMINER)
2023. július 7. frissítette: Exelixis
Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat a kabozantinib (XL184) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 60 mg/nap adagban a 140 mg/nap dózishoz képest progresszív, áttétes medulláris pajzsmirigyrákos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális kabozantinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 60 mg-os dózisban, összehasonlítva a 140 mg-os dózissal progresszív, metasztatikus MTC-ben szenvedő alanyoknál.
Azt vizsgálja, hogy az alacsonyabb dózis hasonló progressziómentes túlélést (PFS) és általános válaszarányt (ORR) eredményez-e, kevesebb nemkívánatos eseménnyel, mint a korábbi 140 mg-os klinikai vizsgálatokban észlelt PFS, ORR és nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
247
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
-
Paris, Franciaország, 75013
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67065
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69373
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1066 CX
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
-
Zagreb, Horvátország, 10000
-
Zagreb, Horvátország, 1000
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Safed, Izrael, 13100
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, JIH 5N4
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 410769
-
-
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Lengyelország, 44-100
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-355
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
-
Padua, Olaszország, 35138
-
Torino, Olaszország, 10153
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95124
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
-
-
SI
-
Sienna, SI, Olaszország, 53100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630068
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150040
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 10825
-
Bucharest, Románia, 11863
-
Cluj-Napoca, Románia, 400058
-
Timisoara, Románia, 300723
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Madrid, Spanyolország, 28034
-
-
-
-
Skane Ian
-
Lund, Skane Ian, Svédország, SE-22185
-
-
Uppsala Ian
-
Uppsala, Uppsala Ian, Svédország, 75185
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak szövettanilag megerősített MTC-diagnózisa van.
- Minden alanynál meg kell vizsgálni a RET mutációs státuszát. Ha az alanyok nem rendelkeznek RET-mutációt megerősítő dokumentációval, akkor a daganatuk mintáját (vagy a szűrés során, vagy a randomizálást megelőző 6 hónapon belüli eljárásból) meg kell vizsgálni.
- Az alanynak a RECIST 1.1 szerint mérhető betegsége van, amely metasztatikus, ahogy azt a vizsgáló számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), PET-vizsgálat, csontszkennelés vagy röntgenfelvétel alapján a randomizálás előtt 28 napon belül megállapította.
- Az alany dokumentálta a betegség rosszabbodását (progresszív betegség) a szűrés során a korábbi CT-hez, PET- vagy MRI-vizsgálathoz, csontszkenneléshez vagy röntgenfelvételhez képest, amint azt a vizsgáló RECIST 1.1 szerint megállapította minősítő szűrési képeken, amelyeket a randomizálást megelőző 28 napon belül készítettek. a minősített vetítési képek előtt 14 hónapon belül készült korábbi képekhez képest.
- Az alany helyreállt a kiindulási állapotra vagy a CTCAE v4.0-ra (Közös terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre, 4.0-s verzió) ≤ 1. fokozat a korábbi kezelésekkel összefüggő toxicitásból, kivéve, ha a mellékhatás(ok) klinikailag nem szignifikánsak és/vagy szupportív terápia mellett stabilak .
- Az alanynak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1 a szűréskor.
- Az alany megfelelő szervi és csontvelői funkcióval rendelkezik
- Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A szexuálisan aktív, termékeny alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszereket (pl. barrier-módszereket, beleértve a férfi óvszert, női óvszert vagy a spermicid géllel ellátott rekeszizom) alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag beadását követően 4 hónapig. tanulmányi kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban kabozantinibet kapott.
- Bármilyen kis molekulájú kináz inhibitor vagy hormonterápia átvétele 28 napon vagy a vegyület vagy aktív metabolitjainak 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a randomizálás előtt.
- Bármilyen szisztémás daganatellenes terápia átvétele a randomizálást követő 28 napon belül (nitrozoureák és/mitomicin C esetén 42 napon belül).
- Bármilyen más típusú vizsgálati szer átvétele a randomizálást követő 28 napon belül.
- A sugárterápia átvétele a randomizálástól számított 28 napon belül (csontáttétek esetén 14 napon belüli sugárkezelés) vagy a randomizálást követő 42 napon belüli radionuklid kezelés. Az alany nem jogosult, ha bármilyen klinikailag jelentős, folyamatban lévő szövődmény van a korábbi sugárkezelésből.
- Az alany kezeletlen és/vagy aktív (progresszív, vagy görcsoldó szereket vagy kortikoszteroidokat igényel a tünetek kezelésére) központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenved. ≥ 28 nappal a véletlen besorolás előtt kell elvégeznie a sugárkezelést, és stabilnak kell lennie kortikoszteroidok vagy görcsoldó kezelés nélkül ≥ 10 napig.
- Terápiás dózisú kezelés orális antikoagulánsokkal vagy vérlemezke-gátlókkal (például warfarin és klopidogrél).
- Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, szív- és érrendszeri rendellenességeket, gasztrointesztinális rendellenességeket, aktív fertőzéseket, nem gyógyuló sebeket, közelmúltbeli műtétet.
- A Fridericia képlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) > 500 ms a randomizálás előtti 28 napon belül.
- Az alany nem tud több tablettát vagy kapszulát lenyelni.
- Az alanynak korábban azonosított allergiája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati kezelési készítmény összetevőivel szemben.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alanynál egy másik rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a randomizálás előtti 2 éven belül, kivéve a felszíni bőrrákokat vagy a lokalizált, alacsony fokú, gyógyultnak ítélt és szisztémás terápiával nem kezelt daganatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg kapszula és placebo tabletta formájában, naponta egyszer orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: Kabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 60 mg tabletta és placebo kapszula formájában, naponta egyszer szájon át adva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 31 hónapig
|
A PFS-t a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 31 hónapra értékelték.
|
Akár 31 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 31 hónapig
|
Az ORR azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél mérhető betegség áll fenn a kiinduláskor, és akiknél a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) tapasztalják, amelyet ≥ 28 nappal később igazolnak.
Legfeljebb 31 hónapra értékelték.
|
Akár 31 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kabozantinib biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események alapján.
Időkeret: Akár 31 hónapig
|
A nemkívánatos események mérése a tájékozott beleegyezéstől számított legalább 30 napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáról szóló döntés dátuma után.
Legfeljebb 31 hónapra értékelték.
|
Akár 31 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Karcinóma, neuroendokrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XL184-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Medulláris pajzsmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kabozantinib (XL184) 140 mg
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték tiszta sejtes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Vesesejtes karcinóma | Májtumor | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő hepatoblasztóma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő osteosarcoma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő Ewing-szarkóma | Ismétlődő osteosarcoma | Stage III Osteosarcoma AJCC v7 | IV. stádiumú osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | IVB stádiumú osteosarcoma AJCC v7 | Áttétes osteosarcoma | Áttétes Ewing-szarkóma | Nem reszekálható Ewing-szarkóma | Nem reszekálható osteosarcomaFranciaország
-
ExelixisBefejezveMájtumorBelgium, Hong Kong, Koreai Köztársaság, Kanada, Franciaország, Tajvan, Egyesült Államok, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Szingapúr, Ausztrália, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Pulyka, Írország, Új Zéland és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóÁttétes mellékvese feokromocitóma | Helyileg előrehaladott paraganglioma | Metasztatikus paraganglioma | Nem reszekálható mellékvese feokromocitóma | Nem reszekálható Paraganglioma | Regionális mellékvese feokromocitómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóEndometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium vegyes sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma | Ismétlődő méhtestrák | IV. stádiumú méhtestrák AJCC v7 | IVA stádiumú méhtestrák AJCC v7 | IVB stádiumú méhtestrák AJCC v7 | Endometrium Adenosquamous carcinoma | Méh corpus carcinosarcoma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveTűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő melanoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő pajzsmirigy karcinóma | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Pajzsmirigy medulláris karcinómaEgyesült Államok, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and... és más munkatársakIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákOlaszország
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Nem reszekálható szilárd daganatEgyesült Államok