Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző dózisú kabozantinib (XL184) vizsgálata progresszív, metasztatikus medulláris pajzsmirigyrákban (EXAMINER)

2025. augusztus 13. frissítette: Exelixis

Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat a kabozantinib (XL184) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 60 mg/nap adagban a 140 mg/nap dózishoz képest progresszív, áttétes medulláris pajzsmirigyrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális kabozantinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 60 mg-os dózisban, összehasonlítva a 140 mg-os dózissal progresszív, metasztatikus MTC-ben szenvedő alanyoknál. Azt vizsgálja, hogy az alacsonyabb dózis hasonló progressziómentes túlélést (PFS) és általános válaszarányt (ORR) eredményez-e, kevesebb nemkívánatos eseménnyel, mint a korábbi 140 mg-os klinikai vizsgálatokban észlelt PFS, ORR és nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 110744
      • Seoul, Dél -Korea, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Dél -Korea, 410769
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
      • Paris, Franciaország, 75013
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Franciaország, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
      • Zagreb, Horvátország, 10000
      • Zagreb, Horvátország, 1000
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Safed, Izrael, 13100
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, JIH 5N4
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 44-100
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
      • Debrecen, Magyarország, 4032
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
      • Padua, Olaszország, 35138
      • Torino, Olaszország, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
  • Oroszország
      • Novosibirsk, Oroszország, 630068
      • Obninsk, Oroszország, 249036
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197089
      • Yaroslavl, Oroszország, 150040
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 10825
      • Bucharest, Románia, 11863
      • Cluj-Napoca, Románia, 400058
      • Timișoara, Románia, 300723
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28034
  • Svédország
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Svédország, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Svédország, 75185

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak szövettanilag megerősített MTC-diagnózisa van.
  2. Minden alanynál meg kell vizsgálni a RET mutációs státuszát. Ha az alanyok nem rendelkeznek RET-mutációt megerősítő dokumentációval, akkor a daganatuk mintáját (vagy a szűrés során, vagy a randomizálást megelőző 6 hónapon belüli eljárásból) meg kell vizsgálni.
  3. Az alanynak a RECIST 1.1 szerint mérhető betegsége van, amely metasztatikus, ahogy azt a vizsgáló számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), PET-vizsgálat, csontszkennelés vagy röntgenfelvétel alapján a randomizálás előtt 28 napon belül megállapította.
  4. Az alany dokumentálta a betegség rosszabbodását (progresszív betegség) a szűrés során a korábbi CT-hez, PET- vagy MRI-vizsgálathoz, csontszkenneléshez vagy röntgenfelvételhez képest, amint azt a vizsgáló RECIST 1.1 szerint megállapította minősítő szűrési képeken, amelyeket a randomizálást megelőző 28 napon belül készítettek. a minősített vetítési képek előtt 14 hónapon belül készült korábbi képekhez képest.
  5. Az alany helyreállt a kiindulási állapotra vagy a CTCAE v4.0-ra (Közös terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre, 4.0-s verzió) ≤ 1. fokozat a korábbi kezelésekkel összefüggő toxicitásból, kivéve, ha a mellékhatás(ok) klinikailag nem szignifikánsak és/vagy szupportív terápia mellett stabilak .
  6. Az alanynak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1 a szűréskor.
  7. Az alany megfelelő szervi és csontvelői funkcióval rendelkezik
  8. Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  9. A szexuálisan aktív, termékeny alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszereket (pl. barrier-módszereket, beleértve a férfi óvszert, női óvszert vagy a spermicid géllel ellátott rekeszizom) alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag beadását követően 4 hónapig. tanulmányi kezelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany korábban kabozantinibet kapott.
  2. Bármilyen kis molekulájú kináz inhibitor vagy hormonterápia átvétele 28 napon vagy a vegyület vagy aktív metabolitjainak 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a randomizálás előtt.
  3. Bármilyen szisztémás daganatellenes terápia átvétele a randomizálást követő 28 napon belül (nitrozoureák és/mitomicin C esetén 42 napon belül).
  4. Bármilyen más típusú vizsgálati szer átvétele a randomizálást követő 28 napon belül.
  5. A sugárterápia átvétele a randomizálástól számított 28 napon belül (csontáttétek esetén 14 napon belüli sugárkezelés) vagy a randomizálást követő 42 napon belüli radionuklid kezelés. Az alany nem jogosult, ha bármilyen klinikailag jelentős, folyamatban lévő szövődmény van a korábbi sugárkezelésből.
  6. Az alany kezeletlen és/vagy aktív (progresszív, vagy görcsoldó szereket vagy kortikoszteroidokat igényel a tünetek kezelésére) központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenved. ≥ 28 nappal a véletlen besorolás előtt kell elvégeznie a sugárkezelést, és stabilnak kell lennie kortikoszteroidok vagy görcsoldó kezelés nélkül ≥ 10 napig.
  7. Terápiás dózisú kezelés orális antikoagulánsokkal vagy vérlemezke-gátlókkal (például warfarin és klopidogrél).
  8. Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, szív- és érrendszeri rendellenességeket, gasztrointesztinális rendellenességeket, aktív fertőzéseket, nem gyógyuló sebeket, közelmúltbeli műtétet.
  9. A Fridericia képlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) > 500 ms a randomizálás előtti 28 napon belül.
  10. Az alany nem tud több tablettát vagy kapszulát lenyelni.
  11. Az alanynak korábban azonosított allergiája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati kezelési készítmény összetevőivel szemben.
  12. Az alany terhes vagy szoptat.
  13. Az alanynál egy másik rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a randomizálás előtti 2 éven belül, kivéve a felszíni bőrrákokat vagy a lokalizált, alacsony fokú, gyógyultnak ítélt és szisztémás terápiával nem kezelt daganatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg kapszulákként és placebo tablettaként, naponta egyszer szájon át.
Drog: Kabozantinib (XL184) 60 mg
Drog: Placebo kapszula
Kísérleti: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg tablettákként és placebo kapszulákként, naponta egyszer szájon át.
Drog: Kabozantinib (XL184) 140 mg
Drog: Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) vak vak független radiológiai bizottság (BIRC) válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban 1.1. Verzió (Recist 1.1)
Időkeret: A nyomon követés medián ideje (az első résztvevő véletlenszerűsítésének napjától az elsődleges adatokkal, amelyek levágtak [2020. július 15-én]) 30,2 hónap volt
A PFS / BIRC -nkénti 1 -es számú 1 -es számú 1,1 -es randomizációtól az első dokumentált betegség progressziójának vagy halálának dátumáig mértük, attól függően, hogy melyik volt az első, és legfeljebb 31 hónapig értékelték. Az előre meghatározott elsődleges elemzést az ITT populációban bekövetkezett legalább 150 esemény szükséges száma váltotta ki. Az ENT-populációban az eseményvezérelt elemzés adatainak dátuma az volt, amikor összesen 155 eseményről számoltak be. A medián PFS-t a Kaplan-Meier becslésekkel számítottuk ki.
A nyomon követés medián ideje (az első résztvevő véletlenszerűsítésének napjától az elsődleges adatokkal, amelyek levágtak [2020. július 15-én]) 30,2 hónap volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR) BIRC -nként 1 RECIST
Időkeret: A nyomon követés medián ideje (az első résztvevő véletlenszerűsítésének napjától az elsődleges adatokkal, amelyek levágtak [2020. július 15-én]) 30,2 hónap volt
ORR PER BIRC PER RECIST 1.1 az ITT résztvevők százaléka, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakcióját tapasztalták, ≥ 28 nappal később megerősítették, a CR az összes nem célzott elváltozás eltűnése. Az összes nyirokcsomónak nem patológiásnak kell lennie (<10 mm rövid tengely). A PR-t úgy definiálják, mint a nem célzott léziók egyértelmű progresszióját. Az egyértelmű előrehaladás az volt, hogy megcélozzák a lézió státusát. Reprezentatívnak kellett lennie a betegség státusának változására, nem pedig egyetlen léziónövekedéssel.
A nyomon követés medián ideje (az első résztvevő véletlenszerűsítésének napjától az elsődleges adatokkal, amelyek levágtak [2020. július 15-én]) 30,2 hónap volt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kabozantinib biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események alapján.
Időkeret: Akár 31 hónapig
A nemkívánatos események mérése a tájékozott beleegyezéstől számított legalább 30 napig a vizsgálati kezelés abbahagyásáról szóló döntés dátuma után. Legfeljebb 31 hónapra értékelték.
Akár 31 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exelixis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel