Többközpontú, kettős vak vizsgálat a placebóval szemben az Extramel® 140 NE hatásáról és biztonságáról az észlelt stresszre, a fizikai és intellektuális fáradtságra, a fájdalomérzékelésre, ha van, és az életminőségre gyakorolt hatásáról (Ex Stress II)
2013. január 17. frissítette: Bionov
Multicentrikus, kettős vak vizsgálat a placebóval szemben a 140 NE Extramel® napi adagolásának 12 héten keresztül történő hatásáról és biztonságáról az észlelt stresszre, a fizikai és intellektuális fáradtságra, a fájdalomérzékelésre, ha van, és a 70 éves életminőségre gyakorolt hatásáról Tartalmazott tantárgyak, amelyek közül 60 értékelhető
Ennek a többközpontú, kettős vak vizsgálatnak a placebóval szembeni célja az volt, hogy értékelje az Extramel® 140 NE SOD napi adagolásának hatását és biztonságosságát 12 héten keresztül az észlelt stresszre, a fizikai és intellektuális fáradtságra, a fájdalomérzékelésre, ha van, és a 70 alany életminősége, köztük 60 értékelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hatékony fogamzásgátló módszert használó férfi vagy nő, reproduktív korú nők felvételi vizitje során negatív vizelet terhességi teszttel.
- 30 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb
- BMI ≤ 30
- 30-nál nagyobb pontszám a Cohen észlelt stressz skálán, PSS 14.
- 5 és 20 közötti pontszám a Hamilton szorongás skálán (a határértékek nélkül).
A stressz hatásának bemutatása a következő területek legalább egyikére.
- fájdalomtartomány 20 milliméternél nagyobb pontszámmal, a vizuális fájdalom értékelési skálán mérve,
- fizikai állapot tartomány 50-nél nagyobb pontszámmal a Prevost szubjektív fáradtság skálán,
- a pszichés állapottartomány 160 alatti globális pontszámmal a Stroop tesztben és a fordított Stroop tesztben.
- Stabil szakmai tevékenység legalább 1 éve.
- Teljesen egészséges a felvétel napján, és nem szed semmilyen stressz- vagy fájdalomcsillapító célú gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt.
- Ne igyon gyógyteát vagy italt stressz- vagy fájdalomcsillapító céllal.
- Elfogadja, hogy nem módosítja étkezési szokásait.
- Szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését adta.
- Képes megérteni a célkitűzések természetét, a vizsgálat következményeit, és vállalja a protokoll követelményeinek betartását.
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik, vagy ilyen biztosítási rendszer kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Akut fájdalmat vagy a páciens maga vagy a megfigyelő orvos által cselekvőképtelennek ítélt fájdalmat mutató alany.
- Az alany, aki jelenleg krónikus vagy akut kezelés alatt áll, stressz vagy szorongás miatt, a kezeléstől függetlenül.
- Fájdalomproblémák miatt jelenleg krónikus vagy akut kezelés alatt álló alany, a kezeléstől függetlenül.
- Terhes és/vagy szoptató nők.
- Bármely személy, aki definíció szerint nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- A törvény által védett felnőtt.
- Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében.
- Bármilyen folyamatban lévő vagy az előző hónapban aktív patológia.
- Étrend-kiegészítő beadása folyamatban vagy az előző hónapban.
- Bármely alany, aki a felvételt követő 3 hónapon belül nagy valószínűséggel életritmusában jelentős változást tapasztal (például házasság, gyermek születése, tervezett kórházi kezelés, fontos vizsga stb.), ezt a vizsgáló belátására kell bízni. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Extramel 10 mg - 140 UI SOD
Ez a kar naponta egy Extramel 10 mg kapszulát kap, amely 140 UI SOD-t tartalmaz.
|
Az alanyok naponta egy kapszulát vettek be Extramel® 140 NE-ből vagy a megfelelő placebóból 12 héten keresztül. Minden önkéntest 3 látogatáson láttak:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – csak segédanyagok
Ez a kar naponta egy kapszulát kap placebót, amely csak segédanyagokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz: Változás az alapvonalhoz képest a Cohen PSS 14 skála V2-nél és V3-nál
Időkeret: Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
Az értékelést Cohen PSS 14 skála végezte.
Meg kell jegyezni, hogy a bekerüléshez a páciensnek legalább 30-as pontszámot kellett felmutatnia a Cohen-skálán.
|
Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai fáradtság alakulásának értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
Az értékelés Prevost szubjektív fáradtsági skálával és Ruffier teszttel történt.
|
Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
|
Az intellektuális fáradtság evolúciójának értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
Az értékelés Stroop teszttel, Reverse Stroop teszttel és 15 szavas Rey teszttel történik.
|
Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
|
A fájdalom evolúciójának értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
Az alanyok észlelt krónikus fájdalmának értékelése (ha létezett) egyszerű vizuális analóg skála (VAS) segítségével történt.
|
Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
|
A tantárgy fejlődésének értékelése Életminőség
Időkeret: Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
Az alanyok életminőségének értékelése az Életminőség SF36 skála segítségével történt.
|
Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
|
A tantárgy fejlődésének értékelése Életminőség
Időkeret: Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
Az alanyok életminőségének értékelése Hamilton szorongás skála segítségével történt.
|
Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
|
A tantárgy fejlődésének értékelése Életminőség
Időkeret: Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
Az alanyok életminőségének értékelése Személyes stresszprofil kérdőív segítségével történt.
|
Az értékelés a felvételi napon (V1), 4 hét után a 28. napon (V2), majd a D84-es tanulmányút végén (V3) történt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság értékelése
Időkeret: Globális biztonsági értékelés a vizsgálat végén.
|
A biztonságosság értékelése a vizsgálat során előforduló nemkívánatos események elemzésével.
|
Globális biztonsági értékelés a vizsgálat végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE-ISO-2007-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .