Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut skizofrénia kezelése, két atipikus antipszichotikum összehasonlítása

2007. június 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Az akut skizofrénia kezelése, kettős vak összehasonlítás két atipikus antipszichotikum – olanzapin és riszperidon – között

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az olanzapin a riszperidonhoz képest megfelelőbb és időszerűbb kontrollt biztosít-e a viselkedési izgatottság ellen skizofréniás akut betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18-60 évesek
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a skizofrénia, a skizofréniás rendellenesség vagy a skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisának a DSM-IV szerint
  • Az alanyok betegségét a vizsgáló véleménye szerint nem okozhatja kábítószerrel való visszaélés
  • A BPRS összpontszáma (1-től 7-ig terjedő skála) 36-nál nagyobb vagy egyenlő az 1. látogatáskor
  • Az alanyoknak legalább 14-es összpontszámmal kell rendelkezniük a PANSS-EC öt elemén, és legalább egy egyedi pontpontszámnak legalább 4-esnek kell lenniük az 1-7 pontozási rendszert használva az első dupla adag beadása előtt. - vak gyógyszerek

Kizárási kritériumok:

  • Antipszichotikumokkal vagy benzodiazepinekkel végzett kezelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 órán belül
  • Injektálható depot neuroleptikummal végzett kezelés 1 injekciós intervallumon belül a vizsgált gyógyszer beadása előtt
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) 1 hónapon belül (90 napon belül) a vizsgálatba való belépés előtt (1. látogatás)
  • Remoxiprid-kezelés a látogatást megelőző 6 hónapon belül (180 napon belül) 1
  • A vizsgált gyógyszerekre adott allergiás reakció dokumentált története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak meghatározása, hogy az olanzapin orális dózisának hatékonysága nagyobb-e, mint a riszperidon orális dózisa akut skizofrénia esetén, összehasonlítva az izgatottság változásait a kiindulási értéktől az első orális adag után 3 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az olanzapin és a riszperidon hatékonyságának értékelése a kiindulási értékről 3 napra történő csökkentésével, a BPRS-T, PANSS-P, ACES, CGI-I és CGI-S mérések alapján.
Az olanzapin és a riszperidon hatékonyságának értékelése a kiindulási értékről a 6 hetes akut kezelésre csökkentett pontszámok BPRS-T-ben
Az olanzapin és a riszperidon hatékonyságának értékelése a kiindulási értékről a 6 hetes akut kezelésre a PANSS-ben.
Összehasonlítani az akathasia súlyosságának változását skizofrén betegekben az olanzapin és a riszperidon között, a BAS által mérve a 6 hetes kezelési időszakon belül
Összehasonlítani az extrapiramidális tünetek súlyosságának változását a 6 hetes olanzapin és riszperidon kezelés során, a SAS által mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6704
  • F1D-GH-S036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel