Biztonsági és PK-próba injektálható ZX003-mal (Risperidon-SABER®) a Risperdal® Consta®-hoz képest stabil skizofrénia esetén

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női betegek 18-60 éves korig.
2. A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa a DSM-V kritériumai szerint az elmúlt 6 hónapban vagy több, a diagnózistól függően.
3. Jelenleg fenntartó antipszichotikus gyógyszeres kezelés alatt áll (azaz olyan betegek, akiket antipszichotikus gyógyszerrel kezeltek stabil dózisokkal a szűrést megelőző 4 hétben, és nem pszichózissal összefüggő dózismódosítást végeztek a szűrést megelőző 8 hétben).
4. Testtömeg-index (BMI) ≥20 és ≤40 kg/m2.
5. Nem fogamzóképes nőbetegek (műtétileg steril [hiszterectomia]) vagy 2 évnél idősebb posztmenopauzás nők; vagy nem terhes, nem szoptató, fogamzóképes korú nőstények, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (hormonális fogamzásgátlás, absztinencia, rekeszizom spermiciddel, óvszer spermiciddel vagy intrauterin eszköz) a szűréstől a vizsgálat végi vizitig .
6. Nincsenek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
7. A 12 elvezetéses EKG-n nincs klinikailag jelentős lelet.
8. Az életjelek mérése során nincs klinikailag jelentős lelet.
9. Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásbeli hozzájárulást kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Nem hajlandó genotipizálási (fenotipizálási) mintát adni a CYP2D6 számára.
2. Ismert vagy gyanított karcinóma.
3. Vese- vagy májelégtelenség ismert jelenléte vagy kórtörténete.
4. A kórelőzményben túlérzékenység vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció szerepel riszperidonnal, paliperidonnal és/vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel szemben.
5. A kórelőzményében alkohol- vagy drogfüggőség szerepel a DSM-V kritériumai szerint a szűrést közvetlenül megelőző 6 hónapban.
6. Volt már epilepsziája, vagy fennáll a görcsrohamok kockázata.
7. Terhes, szoptat vagy valószínűleg teherbe eshet a vizsgálat alatt.
8. A szűrést megelőző 60 napon belül antipszichotikus depot készítményt vett be (beleértve a vizsgálati termékeket is).
9. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati terméket a szűrést megelőző 30 napon belül.
10. Legyen pozitív alkoholszonda teszt a szűréskor vagy a felvételikor.
11. A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) szűrővizsgálata pozitív.
12. Legyen pozitív vizelet-kábítószer-teszt (kokain, amfetaminok, barbiturátok, opiátok, benzodiazepinek (kivéve, ha felírják), kannabinoidok stb.) a szűréskor vagy a felvételikor.
13. Koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása napi 500 mg koffeint meghaladó mennyiségben (5 csésze kávé).
14. Alkohol vagy alkoholtartalmú élelmiszerek, gyógyszerek vagy italok fogyasztása a felvételt megelőző 48 órán belül.
15. Túlzott dohányzás: napi 2 doboznál több cigaretta (vagy 5 szivar) elszívása legalább 1 évig.
16. Vér (>500 ml) vagy vérkészítmény adományozása a felvételt megelőző 2 hónapon belül (56 napon belül).
17. Szedett-e egyidejűleg bármilyen olyan gyógyszert, amely jelentősen befolyásolja a CYP2D6-ot (közepes és erős induktorok/inhibitorok), 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a felvétel előtt. A riszperidonnal nem kölcsönhatásba lépő gyógyszereket a vizsgáló belátása szerint folytatni lehet, a szűkítésre és a kimosásra vonatkozó protokoll követelményeinek megfelelően.
18. Nem tudják megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
19. Nem valószínű, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásoknak (pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a járóbeteg-látogatásra vagy a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége).
20. Nem képesek elviselni az orális risperidon kihívást