A Xian Risperdal tabletták és a Gurabo Risperdal tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra és étkezési körülmények között egészséges kínai résztvevőknél
2018. február 27. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Egyadagos, randomizált, nyílt, kétkezeléses, kétperiódusos, kétkohorszos, keresztezett vizsgálat a Xian Risperdal tabletták bioekvivalenciájának felmérésére éhgyomorra és étkezési körülmények között egészséges kínai alanyoknál a Gurabo Risperdal tablettákkal összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Xian Risperdal és a Gurabo Risperdal bioekvivalenciájának felmérése egészséges kínai résztvevőkben, éhezés és táplálás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100036
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, hajlandó részt venni a vizsgálatban, és betartja a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
- Ha egy nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden kezelési időszak -1. napján
- Ha egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 2 hónapig.
- Testtömeg-index (BMI), súly (kilogramm [kg])/magasság^2 (méter [m]^2) 19,0 és 28,0 kg/m^2 között, beleértve; testtömeg legalább 50 kg
- 5 perces hanyatt fekvés után a szisztolés vérnyomás 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) között van; diasztolés vérnyomás 60 és 90 Hgmm között, beleértve; pulzusszám 50 és 100 ütés/perc között (bpm), beleértve
Kizárási kritériumok:
- Ortosztatikus hipertónia jelenléte a szűréskor, amely a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es csökkenése a hanyatt fekvő helyzethez képest, amikor a résztvevő felveszi álló helyzetet.
- Pozitív teszt a kábítószer-szűréshez, mint a kannabinoidok, opiátok, kokain, amfetaminok, benzodiazepinek, hallucinogén vagy barbiturátok minden kezelési időszak -1. napján
- Kábítószerrel visszaélők vagy könnyű drogok (például [pl.] kannabisz) használata a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (pl. kokain, benzol-ciklohexilidén stb.) a vizsgálat előtti 1 éven belül
- Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt 3 hónapon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestekre vagy a szifilisz szérum tesztre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend: AB
Az 1. kohorsz (éhgyomri) és 2. kohorsz (etetés) résztvevői 1 milligramm (mg) riszperidont kapnak Xian Risperdal (teszt) 1*1 mg orális tabletta formájában (A kezelés) az 1. periódus 1. napján, majd 1 mg riszperidont adnak be. mint Gurabo Risperdal (referencia) 1*1 mg orális tabletta (B kezelés) az 1. napon a 2. periódusban.
A kezelések között legalább 10 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők 1*1 mg Xian Risperdal tablettát kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.
Más nevek:
A résztvevők 1*1 mg-os Gurabo Risperdal tablettát kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend: BA
Az 1. kohorsz (éhgyomorra) és 2. kohorsz (etetés) résztvevői az 1. periódus 1. napján kapják a B kezelést, majd a 2. periódus 1. napján az A kezelést.
A kezelések között legalább 10 napos kimosódási időszak lesz.
|
A résztvevők 1*1 mg Xian Risperdal tablettát kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.
Más nevek:
A résztvevők 1*1 mg-os Gurabo Risperdal tablettát kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel az adagolás után és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Felmérik a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax).
|
Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel az adagolás után és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthetőig (AUC [0-last])
Időkeret: Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel az adagolás után és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel az adagolás után és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel az adagolás után és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC (0-utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
Az AUC-t (0-végtelen) értékeljük.
|
Az adagolás előtt, 15, 30, 45 perccel az adagolás után és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül 29 napig
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Körülbelül 29 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108341
- R064766SCH1013 (Egyéb azonosító: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .