Tanulmány a risperidon in situ mikrorészecskék (ISM)® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut skizofréniában szenvedő betegeknél (PRISMA-3)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Risperidon ISM® intramuszkuláris injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv tartalmaz egy szűrési időszakot, egy 12 hetes kezelési időszakot és egy követési időszakot. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják be kettős vak körülmények között, hogy a következő vizsgálati gyógyszeres kezelésekben részesüljenek 1:1:1 arányban a kettős vak kezelési időszak alatt: Risperidon ISM® 75 mg, Risperidone ISM® 100 mg vagy placebo . Az IM vizsgálati gyógyszert (kettős-vak aktív Risperidone ISM® vagy placebo) a 12 hetes kezelési időszak alatt összesen 3 alkalommal, 4 hetente egy deltoid vagy gluteális izomba kell beadni.
Ha egy betegnél indokolt, a tiltott gyógyszerek a szűrési időszak alatt kimoshatók. Azoknál a betegeknél, akik soha nem szedtek risperidont, egy rövid orális riszperidon-vizsgálaton kell részt venniük, hogy biztosítsák a klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók hiányát a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt.
A hatékonyságot a standard pszichiátriai értékelési eszközök pontszámainak változásának leírásával értékelik minden egyes látogatás alkalmával. Minden látogatás alkalmával biztonsági értékeléseket is végeznek.
A tanulmány elsődleges célja a következő:
• A Risperidon ISM hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A Risperidon ISM biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése a placebóhoz képest a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
- Az egészségügyi erőforrások felhasználásának (HRU), az egészséggel kapcsolatos életminőségnek (HRQL) és a szociális működésnek a számszerűsítése a Risperidone ISM-mel kezelt betegeknél a placebóval szemben a skizofrénia akut exacerbációja miatt.
- A Risperidone ISM farmakokinetikai jellemzőinek és a hatékonysággal való összefüggéseinek feltárása
Azok a betegek, akik elvégzik a tervezett kettős-vak vizsgálati gyógyszeres kezeléseket és a vizsgálati értékeléseket, részt vehetnek a vizsgálat egy opcionális hosszú távú kiterjesztésében, amelyben a nyílt elrendezésű Risperidone ISM 75 vagy 100 mg (véletlenszerűen kiosztott) kezelés azonnal megkezdődik; azon betegek esetében, akik nem vesznek részt a bővítési szegmensben, a kezelés befejezését követően biztonsági utótelefonos kapcsolatfelvétel történik.
A vizsgálat kettős-vak szegmenséből folytató betegeken kívül (overover-betegek) a vizsgálatba korábban nem vett betegek (de novo betegek) is jogosultak lehetnek arra, hogy belépjenek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztésének szegmensébe. Ezeknek a betegeknek az alkalmasságát egy szűrővizsgálaton értékelik, és ha alkalmasak, 75 vagy 100 mg Risperidon ISM-et kapnak 4 hetente, körülbelül 12 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- CIMU Bellflower
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy Research San Diego
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Apostle Clinical Trials
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI-Los Angeles LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92112
- Cnri-San Diego
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Innovative Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Carolina Clinical Triasl Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kiev, Ukrajna, 02192
- Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
-
Kiev, Ukrajna, 04080
- Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Ukrajna, 36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való beiratkozáshoz minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumok mindegyikének a szűrés során:
Képes tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgálati értékelések elvégzése előtt aláírt beleegyező nyilatkozatot kell benyújtani
- A betegeknek folyékonyan kell beszélniük azt a nyelvet, amelyet a vizsgáló és a vizsgálati helyszín személyzete (beleértve az értékelőket is) beszél, és képesnek kell lennie olvasni és megérteni azokat a szavakat, amelyekkel a beleegyezés meg van írva.
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
- Testtömegindex 18,5-40,0 kg/m2 (beleértve)
A skizofrénia jelenlegi diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint
- Jelenleg akut exacerbációt vagy visszaesést tapasztal, amely kevesebb mint 2 hónappal a szűrés előtt kezdődik
- Ha a szűrésnél fekvőbeteg, a jelenlegi súlyosbodás miatt < 2 hétig kórházban volt
- ≥ 2 év telt el az aktív fázisú skizofrénia tüneteinek kezdeti megjelenése óta
- Az elmúlt év során több mint 4 hónapig járóbeteg státuszt tudott elérni
- Korábban klinikailag szignifikáns jótékony választ adott (a skizofrénia tüneteinek javulása) a vizsgáló megállapítása szerint a klozapintól eltérő antipszichotikus gyógyszerrel végzett kezelésre
- Beleegyezik abba, hogy a tiltott gyógyszerek alkalmazását szükség esetén és klinikailag indokolt esetben a vizsgáló utasításai szerint abbahagyja
- Az összes engedélyezett gyógyszer adagja stabilnak tekinthető (kivéve a szükség szerint alkalmazott gyógyszereket) az alaplátogatás előtti ≥ 2 hétig, és a vizsgálatban való részvétel alatt is stabilnak tekinthető.
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) eredményei a szűrés és a kiindulási vizitek során megfelelnek a következő kritériumoknak:
a. Összpontszám 80 és 120 között, beleértve b. ≥ 4 (közepes vagy nagyobb) pontszám a következő pozitív skálaelemek közül ≥ 2-nél: i. 1. tétel (P1: téveszmék) ii. 2. tétel (P2: fogalmi dezorganizáció) iii. 3. tétel (P3: hallucinációs viselkedés) iv. 6. tétel (P6: gyanakvás/üldözés)
- Klinikai globális benyomás – súlyossági (CGI-S) pontszám ≥ 4 (közepesen beteg vagy rosszabb)
- A vizsgáló véleménye szerint stabil élethelyzetben él, és várhatóan visszatér ugyanabba a stabil élethelyzetbe, miután elbocsátották a fekvőbeteg tanulmányi osztályról.
- Van egy azonosított megbízható informátora, aki a vizsgáló véleménye szerint a páciensnek a fekvőbeteg-vizsgálati egységről való elbocsátása után is ugyanaz marad
Megfelel a következő kritériumoknak:
a. Ha szexuálisan aktív, orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert használ, és ezt a vizsgálatban való részvétele alatt is alkalmazni fogja (és az IM vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után ≥ 6 hónapig); az elfogadható módszerek közé tartoznak a következők: i. Óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül ii. Rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel iii. Méhen belüli eszköz iv. Hormonális fogamzásgátló b. Ha jelenleg nem szexuálisan aktív, akkor megfelel a következő kritériumoknak: i. egyetért azzal, hogy ha a szexuális tevékenység a jelen vizsgálatban való részvétel során újraindul, orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak
- Hajlandó és képes arra, hogy legfeljebb 2 hétig (vagy klinikailag indokolt esetben tovább) fekvőbeteg-vizsgálati egységbe zárják, adott esetben és klinikailag indokoltnak megfelelően a vizsgáló utasításai szerint
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen, a vizsgálattal kapcsolatos személyes egészségügyi adatot vagy a vizsgálattal kapcsolatos információt nem tesz közzé semmilyen weboldalon vagy közösségi oldalon (pl. Facebook, Twitter és mások)
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki a szűrés során megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehet részt a vizsgálatban:
- Bizonyítottan nem megfelelő klinikai válasz a terápiás dózisú risperidon vagy paliperidon kezelésre (jó együttműködés mellett)
- Kezelésrezisztencia anamnézisében, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem reagált 2 különböző antipszichotikus gyógyszerrel végzett 2 különálló, megfelelő vizsgálatra (≥ 4 hét megfelelő dózissal); a kórtörténetben előfordult klozapin-használat (kivétel: a használat nem a kezelésrezisztencia vagy a refrakter pszichotikus tünetek miatt történt)
- A PANSS összpontszám 20%-os vagy nagyobb javulása a kezdeti szűrővizsgálat és az első injekció között
- A riszperidonnal, paliperidonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert vagy gyanított intolerancia vagy allergia vagy túlérzékenység ezeknek a készítményeknek az IM készítményeiben
- A kórelőzményben szereplő malignus neuroleptikus szindróma, klinikailag jelentős tardív dyskinesia vagy tardiv dystonia
- Bármilyen más olyan betegség anamnézisében, amelyről úgy ítélik meg, hogy indokolatlan kockázatot jelent, vagy zavarja a vizsgálat értékelését
- Klinikailag jelentős extrapiramidális tünetek a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Válaszoljon "igen" a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ötlet) 4. vagy 5. pontjára úgy, hogy a legutóbbi epizód az elmúlt 2 hónapban történt, vagy válaszoljon "igen" az 5 közül bármelyikre tételek (viselkedés), amelyek epizódja az elmúlt évben történt
- Jelenlegi diagnózis vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználati zavar a DSM-5 kritériumok szerint a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (kivétel a dohányzás, az enyhe kannabisz vagy az enyhe alkoholfogyasztási zavar) vagy pozitív drogszűrési teszt (kivéve kannabisz) ismételt vizsgálattal igazolták
- A skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnózisának élettörténete
Klinikailag jelentős komorbid neuropszichiátriai rendellenességek, beleértve a következők bármelyikét:
- Jelenlegi kezeletlen vagy instabil súlyos depressziós rendellenesség
- Klinikailag jelentős kognitív nehézségek, beleértve a demenciát, delíriumot vagy amnéziás szindrómát az elmúlt 2 évben, és akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
- Bármilyen egyéb pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi betegség/állapot/rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan veszélyeztetheti a betegek biztonságát vagy hátrányosan befolyásolhatja a hatékonyság értékelését, beleértve (de nem feltétlenül kizárólag) a következőket:
- Klinikailag jelentős hipotenzió vagy gyógyszeres kezeléssel nem stabilizált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm)
- Instabil pajzsmirigy-működési zavar az elmúlt 6 hónapban
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Neurológiai állapotok, beleértve a következőket:
én. A kórtörténetben előfordult görcsrohamos rendellenesség vagy görcsrohamokkal kapcsolatos állapot ii. Az anamnézisben szereplő agydaganat, szubdurális haematoma vagy egyéb klinikailag jelentős neurológiai állapot az elmúlt 12 hónapban iii. Eszméletvesztéssel járó fejsérülés a szűrést megelőző 12 hónapon belül iv. Aktív akut vagy krónikus központi idegrendszeri fertőzés v. Stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül e. Szívbetegségek, beleértve a következőket: i. Klinikailag jelentős szívritmuszavar, kardiomiopátia vagy szívvezetési zavar ii. Szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményben a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, vagy klinikailag jelentős eltérés a szűrés vagy a kiindulási elektrokardiogram (EKG) során, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: QT-intervallum Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált (QTcF) > 465 msec ha férfi vagy > 485 ms, ha nő
Laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg jólétét, vagy a következő laboratóriumi eltérések bármelyike a szűréskor vagy a kiinduláskor:
- Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz értéke ≥ a laboratóriumi normál referenciatartomány felső határának kétszerese
- Hemoglobin A1c > 9%
- Abszolút neutrofilszám ≤ 1,5 × 103 μL
- Thrombocytaszám ≤ 75 × 103 μL
- Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
- Pozitív teszteredmény humán immunhiány vírusra, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus elleni antitestre
- Pozitív terhességi teszt eredménye
- A vizelet gyógyszerszűrése a szűréskor vagy a kiinduláskor pozitív eredményt mutat bármelyik vizsgált anyagra (potenciális kivételek: a benzodiazepinre pozitív eredmények nem feltétlenül kizáróak, ha a vizsgáló megerősíti, hogy az ilyen gyógyszeres kezelés orvosilag indokolt volt, és konzultál az orvosi monitorral, mielőtt ilyen beteget bevonna. lelet; a tetrahidrokannabinol (THC) pozitív eredmények bizonyos esetekben nem lehetnek kizáróak, csak akkor, ha a 9-es kizárási feltétel nem teljesül, és csak akkor, ha az orvosi monitor jóváhagyja)
- Terhes, szoptató vagy szoptató
- A vizsgáló által megállapított nem megfelelő gluteális vagy deltoid izomzat vagy túlzott zsírtartalom, amely zavarná az IM vizsgálati gyógyszer injekciókat
- Bármilyen ellenjavallat az IM injekcióhoz
- Bármilyen tartós hatású antipszichotikus gyógyszer átvétele IM injekcióban a szűrés előtt 60 napon belül
- Jelenlegi kényszerű kórházi kezelés vagy bebörtönzés
- A szűrést megelőző 90 napon több mint 30 napig kórházban volt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a beteg kísérleti vagy vizsgálati gyógyszert vagy szert kapott a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Részvétel a Risperidone ISM-mel végzett klinikai vizsgálatban a szűrés előtt 1 éven belül
- A vizsgálati helyszín személyzete és/vagy a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín által alkalmazott személyek, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
- Betegek, akik bármilyen tiltott egyidejű gyógyszert szednek (lásd a 3.2.2.1.1. pontot) a randomizációs látogatás időpontjában
- Klinikailag jelentős szembetegség vagy látásromlás, amely zavarja a tervezett szemészeti vizsgálatokat, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a betegek szembiztonságát
- Azok a betegek, akiknek tervezett vagy várhatóan szükségük van szemműtétre a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Risperidon ISM 75 mg
Az ebbe a karba besorolt betegek 75 mg Risperidon ISM-et kapnak a kettős vak kezelési időszak alatt.
|
Havonta (4 hetente egyszer) IM injekció a farizomba vagy a deltoid izomba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Risperidon ISM 100 mg
Az ebbe a karba besorolt betegek 100 mg Risperidone ISM-et kapnak a kettős vak kezelési időszak alatt.
|
Havonta (4 hetente egyszer) IM injekció a farizomba vagy a deltoid izomba.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba besorolt betegek Risperidon ISM placebót kapnak a kettős vak kezelési időszak alatt.
|
Havonta (4 hetente egyszer) IM injekció a farizomba vagy a deltoid izomba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PANSS összpontszám átlagos változása az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 tételből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére. A 30 tünetet egy 1-től (hiányzó) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjedő 7 fokozatú skálán értékelik. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összege, és 30 és 210 között mozog, ahol a 30 a skizofrénia tüneteinek hiányát, a 210 pedig mind a 30 tünet szélsőséges értékelését jelzi. A kiindulási pontszámokhoz viszonyított negatív változás a tünetek javulását jelzi, míg a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A végpont a vizsgálat 85. napja vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés korai abbahagyás esetén. |
1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGI-S összpontszám átlagos változása az alapvonalról a végpontra
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
A Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) pontszám egy 7 pontos klinikus által értékelt skála a betegség globális súlyosságának felmérésére. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők között”-nek felel meg. A kiindulási pontszámokhoz viszonyított negatív változás a betegség súlyosságának javulását jelzi, míg a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A végpont a vizsgálat 85. napja vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés korai abbahagyás esetén. |
1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
|
CGI-I pontszám átlaga a végponton
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
A Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) pontszám egyetlen 7 pontos értékelési pontszámból áll, a teljes javulás, függetlenül attól, hogy a változás teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Pontszámok: 1, nagyon sokat javult; 2, Sokat javult; 3, Minimálisan javított; 4, Nincs változás; 5, Minimálisan rosszabb; 6, Sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb. A végpont a vizsgálat 85. napja vagy a kiindulás utáni utolsó kettős vak értékelés, ha a kezelést korai abbahagyják. |
1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
|
Teljes válaszarány a végponton
Időkeret: 85. nap vagy a kiindulási állapotot követő utolsó értékelés
|
Az általános választ úgy határozták meg, mint a PANSS összpontszám ≥ 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy a CGI-I pontszám 2 (sokkal javult) vagy 1 (nagyon javult). A végpont a vizsgálat 85. napja vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés korai abbahagyás esetén. |
85. nap vagy a kiindulási állapotot követő utolsó értékelés
|
|
PANSS válaszarány a végponton
Időkeret: 85. nap vagy a kiindulási állapotot követő utolsó értékelés
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) válasz meghatározása a PANSS összpontszám ≥ 30%-os csökkenése volt a kiindulási értékhez képest (a tünetek javulása). A végpont a vizsgálat 85. napja vagy a kiindulás utáni utolsó kettős vak értékelés, ha a kezelést korai abbahagyják. |
85. nap vagy a kiindulási állapotot követő utolsó értékelés
|
|
PANSS pozitív alskála átlagos változása az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi. A pozitív alskálán a 7 pozitív tünetkonstrukció a következő volt: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés. A PANSS pozitív alskála pontszáma 7-től (tünetek hiánya) 49-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjed. A végpont a vizsgálat 85. napja vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés korai abbahagyás esetén. |
1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
|
PANSS negatív alskála átlagos változása az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
A PANSS három alskálából állt: összesen 30 tünetkonstrukcióból. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelték, 1-es pontszámmal – tünetmentesség és 7-es – jelzett – rendkívül súlyos tünetekkel. A PANSS negatív alskála pontszám a PANSS panel 7 negatív skálaelemének értékelési pontszámainak összege volt. A 7 negatív tünetkonstrukció a következő volt: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív apatikus visszahúzódás, nehézség az elvont gondolkodásban, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya és a sztereotip gondolkodás. A PANSS negatív alskála pontszáma 7-től (tünetek hiánya) 49-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjed. A végpont a vizsgálat 85. napja vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés korai abbahagyás esetén. |
1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
|
PANSS Általános pszichopatológiai alskála Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak. Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi. Az általános pszichopatológiai skála 16 tételből áll, amelyek a szomatikus aggodalmat, a szorongást, a bűntudat érzését, a feszültséget, a modort és a testtartást, a depressziót, a motoros retardációt, az együttműködési hajlandóságot, a szokatlan gondolattartalmat, a dezorientációt, a rossz figyelmet, az ítélőképesség és a belátás hiányát, az akaratzavart mérik, gyenge impulzuskontroll, elfoglaltság és aktív társadalmi elkerülés. A PANSS általános pszichopatológiai alskála pontszáma 16-tól (tünetek hiánya) 112-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjed. A végpont a vizsgálat 85. napja vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés korai abbahagyás esetén. |
1. nap (alapállapot) és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSP összpontszáma az alapvonaltól az alapvonal utáni értékelési időpontokban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 29., 57. és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
A személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest minden egyes kiindulási értékelés utáni időpontban. A PSP egy 100 pontos egytételes értékelési skála, amely 4 területre épül: családi és társadalmi működés, öngondoskodás, munka és társadalmilag hasznos tevékenységek, valamint zavaró és agresszív viselkedés. Mindegyik tartomány 6 súlyossági fokra van besorolva (hiányzó, enyhe, nyilvánvaló, kifejezett, súlyos, nagyon súlyos). A PSP skálán a magasabb pontszámok jobb szociális működést jeleznek: 71-100 enyhe vagy nem funkcionális károsodást jelez; 31-70 különböző fokú fogyatékosság és 1-30, minimális működés, intenzív támogatást és/vagy felügyeletet igényel. A 71 és 100 közötti PSP összpontszámmal rendelkező résztvevők enyhe funkcionális nehézségekkel küzdenek. A 31-től 70-ig terjedő pontszámok a fogyatékosság különböző fokait (31-70), az 1-től 30-ig terjedő besorolások pedig minimális működést jeleztek, amely intenzív támogatást és/vagy felügyeletet igényel. |
1. nap (alapállapot), 29., 57. és 85. nap (vagy a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés)
|
|
SWN-20 Teljes pontszám az alapvonaltól az alapvonal utáni értékelési időpontokban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 29., 57. és 85. nap vagy az utolsó kiindulási állapot utáni értékelés
|
A 20 tételből álló szubjektív jóllét neuroleptikus kezelési skála (SWN-20) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden egyes kiindulási értékelést követő időpontban. Az SWN egy 38 elemből álló műszer a neuroleptikus gyógyszerek szubjektív hatásának mérésére skizofrén betegeknél, és 20 pozitív és 18 negatív állításból áll. Az SWN rövid formáját, a 20 elemből álló SWN-20-at azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a szubjektív mellékhatások gyors felmérését klinikai környezetben. Az eredeti SWN-hez hasonlóan az SWN-20 esetében a pácienst arra kérik, hogy értékelje az antipszichotikus kezeléssel kapcsolatos jóléti elemeket egy 6 fokú skálán, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon”-ig terjed. Az SWN-20-at egy 20-tól 120-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) jelzik. Az SWN-20 öt 4 elemből álló alskálát tartalmaz: mentális működés, önkontroll, érzelmi szabályozás, fizikai működés és társadalmi integráció. Eac |
1. nap (alapállapot), 29., 57. és 85. nap vagy az utolsó kiindulási állapot utáni értékelés
|
|
Plazma PK paraméterek
Időkeret: 3. és 29. nap az 1., 2. és 3. adag után
|
A Risperidon Active Moiety plazma PK paraméterei A Cmax értékeket becsülték, és a 3. napi plazmaszinten alapulnak minden egyes adagolási intervallumra; A Cmin a 29. nap legalacsonyabb szintjei, amely az egyes adagolási intervallumok végén van; |
3. és 29. nap az 1., 2. és 3. adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Litman, CBH Health LLC
- Kutatásvezető: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROV-RISP-2016-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .