- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00498459
A serdülők fizikai aktivitására és ülő viselkedésére összpontosító beavatkozás (ICAPS) (ICAPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Úgy gondolják, hogy a fizikai aktivitás kulcsfontosságú eleme az elhízás járvány és a kapcsolódó szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek megelőzésének. A fiatalok fizikai aktivitásának előmozdítására irányuló populációalapú tanulmányok azonban korlátozott sikert mutattak az elhízás megelőzésében. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a szocioökológiai változásokat integráló beavatkozás, amely potenciálisan tartós változásokat idézhet elő a fizikai aktivitásban, megelőzi-e a túlsúlyt és a kardiovaszkuláris kockázatot a serdülőknél.
Mód
Populáció és tervezés: A serdülők fizikai aktivitására és ülő viselkedésére összpontosító intervenció (ICAPS) egy 4 éves, randomizált prevenciós vizsgálat, amely a hatodik osztályosokat (például 12 éves serdülőket) célozza meg. A vizsgálat tervezése iskolai szintű randomizáláson alapul, és a kezelési szándék elvét követi. Nyolc iskolát (négy intervenciós iskola és négy kontroll) véletlenszerűen választanak ki Bas-Rhin megye (Kelet-Franciaország) 77 állami középiskolája közül. A lehetséges zavaró tényezők kiegyensúlyozása és a széles társadalmi-gazdasági kontextus biztosítása érdekében a véletlenszerűsítést a társadalomföldrajzi kritériumok alapján történő rétegzés után végezzük. Az iskolák beavatkozási státusza véletlenszerűen van kiválasztva minden egyes illeszkedő iskolapárban. A véletlenszerűen kiválasztott iskolák minden kezdetben első szintű tanulója részt vehet.
Beavatkozás: A 4 éves intervenciós program célja a testmozgás elősegítése azáltal, hogy vitákon és vonzó tevékenységekhez való hozzáférésen keresztül hozzáállást változtat, valamint társadalmi támogatást és a testmozgást ösztönző környezeti változtatásokat biztosít. Az ellenőrző iskolák tanulói a megszokott iskolai tantervüket és testnevelésóráikat követik, semmilyen beavatkozásnak nem vetik alá őket.
Eredmények és nyomon követés: Az elsődleges eredmény az alanyok testtömeg-indexe (BMI). Az előre meghatározott másodlagos végpontok közé tartozik a testösszetétel, a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés, a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűd, valamint a különböző szív- és érrendszeri kockázati tényezők. A felmérésekre alaphelyzetben és évente, minden tanév végén kerül sor. Éhgyomri vérmintát vesznek a kiinduláskor és kétévente. A fizikális vizsgálatokat szakképzett szakemberek végzik, a kérdőíveket pedig 3-6 fős kis csoportokban adják ki. Valamennyi eljárás szabványosított az iskolákban, és a kérdezőbiztosokat rendszeresen képezik, hogy biztosítsák a mérések megbízhatóságát.
Statisztikai elemzés: Az eredményadatokat vegyes lineáris modellekkel elemezzük, figyelembe véve a klaszter randomizációs tervezést és az ismételt egyedi adatokat. A véletlenszerű hatások az intervenciós csoporton belüli iskolák és az iskolákon belüli egyének. Vizsgálják a beavatkozás hatásának lehetséges heterogenitását a nemek és a kezdeti súly állapot szerint.
Perspektívák Ez a tanulmány felméri a serdülők fizikai aktivitását célzó többszintű, többpartnerségi megelőzési program megvalósíthatóságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Louis Pasteur University of Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6. osztályosok (2002-ben)
- diák a nyolc randomizált középiskola egyikében (négy pár középiskola Bas-Rhinben, Franciaországban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ICAPS
A fizikai aktivitás népszerűsítése
|
Fizikai előmozdítás szocioökológiai modell szerint Az ülő viselkedés korlátozása
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs speciális fizikai aktivitás promóció Szokásos iskolai program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
testtömeg-index
Időkeret: a beavatkozás második, harmadik és negyedik tanévének végén
|
a beavatkozás második, harmadik és negyedik tanévének végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
zsírtömeg (impedanciametria)
Időkeret: a beavatkozás második, harmadik és negyedik tanévének végén
|
a beavatkozás második, harmadik és negyedik tanévének végén
|
fizikai aktivitás (MOSPA)
Időkeret: a beavatkozás második, harmadik és negyedik tanévének végén
|
a beavatkozás második, harmadik és negyedik tanévének végén
|
A fizikai aktivitáshoz való hozzáállás és motiváció
Időkeret: a beavatkozás második, harmadik és negyedik tanévének végén
|
a beavatkozás második, harmadik és negyedik tanévének végén
|
klinikai és biológiai kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: a beavatkozás második és negyedik tanévének végén
|
a beavatkozás második és negyedik tanévének végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chantal Simon, PhD, MD, Louis Pasteur University of Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália