- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00509210
Study of Telaprevir in Subjects With Hepatic Impairment
2008. október 28. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
The purpose of this study is to assess the safety and pharmacokinetics of Telaprevir following administration of multiple oral doses to subjects with moderate and severe hepatic impairment.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University, Department of Medicine,Division of Gastroenterology / Hepatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosed with Child Pugh score of 7-9 or greater than 10
- Women of non-childbearing age
Exclusion Criteria:
- Tested positive for HIV, Hepatitis C, Hepatitis B
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Farmakokinetika
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Y Kwo, MD, Indiana University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX06-950-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a telaprevir (VX-950)
-
Janssen Infectious Diseases BVBABefejezveMájkárosodásNémetország, Cseh Köztársaság
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedBefejezve
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedBefejezveKrónikus hepatitis C vírusEgyesült Államok
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedBefejezveKrónikus hepatitis C vírusEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Németország, Lengyelország
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec Pharmaceutical LimitedBefejezveHepatitis CBelgium, Egyesült Államok, Puerto Rico, Hollandia
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedBefejezveKrónikus hepatitis CAusztria, Franciaország, Németország, Egyesült Királyság
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Kanada, Hollandia, Puerto Rico, Németország
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec, IncBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Kanada, Hollandia, Ausztria, Puerto Rico
-
Winston LaboratoriesBefejezveTérdízületi gyulladás
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedMegszűnt