Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a négyszeres terápia (VX-222, Telaprevir, Peginterferon-Alfa-2a, Ribavirin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, kompenzált cirrhosisban

2014. október 9. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Többközpontú, nyílt, 2b. fázisú kísérleti vizsgálat a négyszeres terápia (VX-222, telaprevir, peginterferon-alfa-2 és ribavirin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a négyszeres kezelési rend (VX-222, telaprevir, pegilált interferon és ribavirin) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése cirrhosisos hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Scotland, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Myslowice, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Németország
      • Hamburg, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Hessen, Németország
      • Koeln, Németország
      • Saschen, Németország
      • Stuttgart, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-vel kell rendelkezniük
  • Az alanyoknak kompenzált cirrhosisban kell szenvedniük
  • Az alanyok vagy még nem kezelték, vagy Peg IFN/RBV-kúrát kaptak a válasz bizonyítéka nélkül. A Peg IFN/RBV visszaesőnek, illetve részleges vagy nulla válaszadónak minősülő alanyokat figyelembe kell venni
  • A hemofíliában szenvedő alanyok az orvosi monitor engedélyével jelentkezhetnek be

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy gyógyszeres kezeléssel a hepatitis C kezelésére, vagy korábbi kezelés jóváhagyott proteázgátlóval
  • Bármilyen ellenjavallat a Peg-IFN- vagy RBV-kezelésre
  • A máj dekompenzációjának bizonyítékai: a kórelőzményben előforduló ascites, hepatikus encephalopathia vagy vérző nyelőcső visszér
  • szerzett immunhiányos fertőzés, szervátültetés vagy folyamatos immunszuppresszív gyógyszerekre van szüksége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Négyszeres rendszer
Minden alany aktív vizsgálati gyógyszert kap (négyszeres kezelési rend: VX-222, telaprevir, Peg-IFN és RBV) 24 hetes rögzített kezelési időtartamig.
Biológiai: peginterferon-alfa-2a
szubkután injekció, 180 mikrogramm, hetente egyszer
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: VX-222
tabletta, 400 mg naponta kétszer
Drog: telaprevir
tabletta, 1125 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Incivek, VX-950, Incivo
Drog: ribavirin
tabletta, napi 1000 mg testtömegű alanyok számára
Más nevek:
  • Copegus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél az utolsó tervezett kezelési dózis után 12 héttel tartós virológiai válasz (SVR12)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos események, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram és laboratóriumi értékelések alapján.
Időkeret: 48 hétig
48 hétig
Azon alanyok aránya, akiknek SVR-je van 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (SVR24)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a 2., 4., 8. és 12. héten nem mutatható ki HCV RNS a vizsgálati gyógyszer első adagja után, valamint a tervezett vizsgálati gyógyszeres kezelés végén
Időkeret: 12 hétig
12 hétig
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés során virológiai kudarcot szenvedtek, mint olyan alanyokat, akik megfelelnek a hiábavalóság szabályának, vagy akik teljesítik a kijelölt kezelési időtartamot, és a vizsgálati gyógyszeres kezelés végén HCV RNS-sel rendelkeznek.
Időkeret: 48 hétig
48 hétig
Az IL-28B genotípus asszociációja az SVR12-vel
Időkeret: 12 hét
Az SVR12-vel rendelkező alanyok aránya IL-28B genotípus szerint
12 hét
A nem strukturális (NS)3 és NS5B fehérjék aminosavszekvenciája olyan betegeknél, akiknél a kezelés sikertelen
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után vagy a sikertelenség után
Mérni kell a vírusváltozatok azonosságát és megfigyelt gyakoriságát a vad típusú vírushoz viszonyítva.
A vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után vagy a sikertelenség után
VX-222, telaprevir és RBV plazmakoncentrációk és Peg-IFN szérumkoncentrációk
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX11-222-106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C vírus

Klinikai vizsgálatok a peginterferon-alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel