- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00509210
Study of Telaprevir in Subjects With Hepatic Impairment
28. oktober 2008 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
The purpose of this study is to assess the safety and pharmacokinetics of Telaprevir following administration of multiple oral doses to subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University, Department of Medicine,Division of Gastroenterology / Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinically diagnosed with Child Pugh score of 7-9 or greater than 10
- Women of non-childbearing age
Exclusion Criteria:
- Tested positive for HIV, Hepatitis C, Hepatitis B
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Farmakokinetikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Y Kwo, MD, Indiana University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX06-950-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på telaprevir (VX-950)
-
Janssen Infectious Diseases BVBAFullførtNedsatt leverfunksjonTyskland, Tsjekkisk Republikk
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtKronisk hepatitt C-virusForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtKronisk hepatitt C-virusForente stater, Storbritannia, Canada, Tyskland, Polen
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec Pharmaceutical LimitedFullførtHepatitt CBelgia, Forente stater, Puerto Rico, Nederland
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec, IncFullførtHepatitt CForente stater, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Canada, Nederland, Østerrike, Puerto Rico
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtKronisk hepatitt CØsterrike, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Winston LaboratoriesFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtHepatitt CForente stater, Canada, Nederland, Puerto Rico, Tyskland
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført