Temozolomid és sugárterápia a pontine gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében
2013. augusztus 9. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group
A diffúz pontine gliómák egyidejű és hosszan tartó adjuváns temozolomid sugárterápiával végzett többközpontú II. fázisú vizsgálata
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A temozolomid sugárterápiával együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a temozolomid sugárterápiával együtt történő adása milyen jól működik pontine gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Az újonnan diagnosztizált diffúz pontine gliomában szenvedő betegek haláláig eltelt idő értékelése, ha egyidejűleg alacsony dózisú orális temozolomidot és sugárkezelést kaptak, majd ezt követően legfeljebb 12 hónapig tartó fenntartó kezelést folytattak, alacsony dózisú temozolomiddal.
- Diffúz pontine gliomában szenvedő betegek életminőségének felmérése a kezelés alatt és után.
Másodlagos
- Az újonnan diagnosztizált diffúz pontine gliomában szenvedő betegeknél a daganat progressziójáig eltelt idő értékelése, ha egyidejűleg alacsony dózisú orális temozolomid és sugárterápia kombinációjával kezelték őket, majd ezt követően legfeljebb 12 hónapig tartó fenntartó kezelést folytattak kis dózisú temozolomiddal.
- A temozolomid sugárkezeléssel kombinált alkalmazásából eredő toxicitás értékelése és dokumentálása, valamint a meghosszabbított, alacsony dózisú temozolomid kezelési rend krónikus adagolásával összefüggő toxicitás további tanulmányozása ebben a populációs csoportban.
- A fenti kezelésre adott radiológiai válasz dokumentálása MR képalkotással és ahol elérhető, funkcionális képalkotással.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
- Kemoradioterápia: A betegek naponta egyszer orális temozolomidot kapnak 6 héten keresztül (hetente 7 napon), egyidejű sugárkezeléssel (hetente 5 napon).
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a betegség progressziójára, fenntartó terápiát kell kezdeni legalább 4 héttel a sugárterápia befejezése után.
- Fenntartó terápia: A betegek naponta orális temozolomidot kapnak az 1-21. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőséget a kemoradioterápia előtt és az adjuváns temozolomid 1. kúra előtt, valamint minden 3 azt követő adjuváns temozolomid kúra előtt értékelik.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 8 hetente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Toborzás
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8AE
- Toborzás
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-117-342-0205
-
Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Toborzás
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-151-252-5294
-
London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Toborzás
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-20-7829-7924
-
London, England, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- University College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-20-7380-9950
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M27 4HA
- Toborzás
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Toborzás
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-113-206-4985
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Toborzás
- Queen's Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-115-823-0620
-
Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 9DU
- Toborzás
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-1865-234-205
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Toborzás
- Children's Hospital - Sheffield
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-114-271-7366
-
Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- Southampton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-2380-794-101
-
Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- Royal Marsden - Surrey
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-20-8661-3455
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BE
- Toborzás
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
- Toborzás
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
- Toborzás
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G3 8SJ
- Toborzás
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- Childrens Hospital for Wales
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 12
- Toborzás
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Contact Person
- Telefonszám: 44-353-1-409-6659
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált diffúz intrinsic elváltozás a hídon MRI-n
- Nincs szükség szövettani diagnózisra
- Klinikai anamnézis < 6 hónap
A klinikai leleteknek tartalmazniuk kell legalább egyet az agytörzsi daganat alábbi 3 jele közül:
- A koponya ideg hiánya
- Hosszú traktus jelei
- Ataxia
Kizárási kritériumok:
- Az agytörzs fokális elváltozásai
- Elsősorban exofita daganatok
A BETEG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- Karnofsky teljesítménystátusz (PS) vagy Lansky PS 60-100% (kivéve, ha a státusz csökkenésének oka az agytörzsi glióma neurológiai érintettsége közvetlen következménye)
- Várható élettartam > 12 hét
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- A karbamid és a szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- A teljes és direkt bilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának
- AST és ALT < a ULN 3-szorosa
- Negatív terhességi teszt a temozolomid beadását megelőző 7 napon belül fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Gyakori hányás és/vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a szájon át történő gyógyszerbevitelt (pl. részleges bélelzáródás)
- Terhes vagy szoptató nők
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
- Egyéb egyidejűleg alkalmazott vizsgálati gyógyszerek
- Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Életminőség, beleértve az egészségi állapotot, a viselkedést és a szubjektív tapasztalatokat HUI és SDQ módszerekkel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás, szteroidhasználat és radiológiai válasz
|
|
Nemkívánatos események, beleértve a kóros laboratóriumi paramétereket, a CTC kritériumai szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Temozolomid
- Motexafin gadolínium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCLG-CNS-2007-04
- CDR0000560114 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20746
- EUDRACT-2007-001768-60
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .