Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z glejakiem mostka

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące jednoczesnego i przedłużonego leczenia uzupełniającego temozolomidem z radioterapią w rozlanych glejakach mostu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie temozolomidu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie temozolomidu razem z radioterapią działa w leczeniu młodych pacjentów z glejakiem mostu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena czasu do zgonu u pacjentów z nowo rozpoznanym rozlanym glejakiem mostu, leczonych jednocześnie doustnym temozolomidem w małej dawce i radioterapią, a następnie przedłużonym leczeniem podtrzymującym małą dawką temozolomidu przez okres do 12 miesięcy.
  • Ocena jakości życia pacjentów z rozsianymi glejakami mostu w trakcie i po leczeniu.

Wtórny

  • Ocena czasu do progresji nowotworu u pacjentów z nowo rozpoznanymi rozlanymi glejakami mostu, leczonych jednocześnie doustnym doustnym temozolomidem w małej dawce i radioterapią, po których następuje do 12 miesięcy leczenia podtrzymującego przedłużoną temozolomidem w małej dawce.
  • Ocena i udokumentowanie toksyczności związanej z podawaniem temozolomidu w połączeniu z radioterapią oraz dalsze badanie toksyczności związanej z przewlekłym podawaniem przedłużonego schematu podawania małych dawek temozolomidu w tej grupie populacji.
  • Udokumentowanie odpowiedzi radiologicznej na powyższe leczenie za pomocą obrazowania MR i, jeśli to możliwe, obrazowania czynnościowego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie przez 6 tygodni (7 dni w tygodniu) z jednoczesną radioterapią (5 dni w tygodniu).

Pacjenci bez cech progresji choroby przystępują do leczenia podtrzymującego rozpoczynającego się co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid codziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed chemioradioterapią i przed 1. kursem uzupełniającego temozolomidu oraz przed każdymi 3 kolejnymi kursami uzupełniającego temozolomidu.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-353-1-409-6659
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-151-252-5294
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-7829-7924
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana rozlana zmiana wewnętrzna wyśrodkowana w moście w MRI

    • Brak wymogu diagnostyki histologicznej
    • Historia kliniczna < 6 miesięcy

  • Wyniki kliniczne muszą obejmować co najmniej 1 z 3 następujących objawów guza pnia mózgu:

    • Deficyt nerwu czaszkowego
    • Długie znaki drogowe
    • ataksja

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany ogniskowe pnia mózgu
  • Guzy głównie egzofityczne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) lub PS Lansky'ego 60-100% (chyba że przyczyną obniżenia statusu jest bezpośredni skutek neurologicznego zajęcia glejaka pnia mózgu)
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Mocznik i kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej < 1,5-krotności GGN
  • AspAT i AlAT < 3 razy GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem temozolomidu u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Częste wymioty i/lub stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Inne jednocześnie badane leki
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia, w tym stan zdrowia, zachowanie i subiektywne wrażenia przy użyciu metod HUI i SDQ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność, stosowanie sterydów i odpowiedź radiologiczna
Zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowe parametry laboratoryjne, oceniane według kryteriów CTC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj