Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja sädehoito Pontine Glioomaa sairastavien nuorten potilaiden hoidossa

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Vaiheen II monikeskustutkimus samanaikaisesta ja pitkäaikaisesta adjuvanttitemotsolomidin ja sädehoidon kanssa diffuusi Pontine-glioomissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Temotsolomidin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temotsolomidin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on pontinegliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida kuolemaan kuluvaa aikaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi pontinegliooma, kun niitä hoidetaan samanaikaisesti pienen annoksen oraalisen temotsolomidin ja sädehoidon yhdistelmällä, jonka jälkeen jatketaan 12 kuukauden ylläpitohoitoa ja pidennettyä pieniannoksisella temotsolomidia.
  • Arvioida diffuusia pontineglioomia sairastavien potilaiden elämänlaatua hoidon aikana ja sen jälkeen.

Toissijainen

  • Kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan arvioiminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi pontineglioomia, kun heitä hoidetaan samanaikaisesti pienen annoksen oraalisen temotsolomidin ja sädehoidon yhdistelmällä, jota seuraa jopa 12 kuukauden ylläpitohoito pidennetyllä pieniannoksisella temotsolomidia.
  • Arvioida ja dokumentoida toksisuus, joka aiheutuu temotsolomidin antamisesta yhdessä sädehoidon kanssa, ja tutkia edelleen mahdollisia toksisuuksia, jotka liittyvät pitkäaikaiseen pidennetyn pieniannoksisen temotsolomidin hoitoon tässä väestöryhmässä.
  • Dokumentoida radiologinen vaste yllä olevaan hoitoon MR-kuvauksella ja mahdollisuuksien mukaan toiminnallisella kuvantamisella.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Kemorisädehoito: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä 6 viikon ajan (7 päivää viikossa) samanaikaisesti sädehoidon kanssa (5 päivää viikossa).

Potilaat, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä, jatkavat ylläpitohoitoon vähintään 4 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.

  • Ylläpitohoito: Potilaat saavat suun kautta otettavaa temotsolomidia päivittäin päivinä 1-21. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Elämänlaatu arvioidaan ennen solunsalpaajahoitoa ja ennen 1. adjuvanttitemotsolomidihoitoa ja ennen jokaista 3. seuraavaa adjuvanttitemotsolomidihoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 12
        • Rekrytointi
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-353-1-409-6659
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Rekrytointi
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Rekrytointi
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-151-252-5294
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-7829-7924
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Rekrytointi
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - Surrey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Rekrytointi
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • Rekrytointi
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Rekrytointi
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Rekrytointi
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital for Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen leesio, joka keskittyy potilaan magneettikuvauksessa

    • Histologista diagnoosia ei vaadita
    • Kliininen historia < 6 kuukautta

  • Kliinisissä löydöksissä on oltava vähintään yksi seuraavista kolmesta aivorungon kasvaimen oireesta:

    • Kraniaalisen hermon vajaus
    • Pitkän kanavan merkit
    • Ataksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivorungon fokaaliset vauriot
  • Pääasiassa eksofyyttiset kasvaimet

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) tai Lansky PS 60-100 % (ellei syy tilan heikkenemiseen ole suora seuraus aivorungon gliooman neurologisesta vaikutuksesta)
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Urea ja seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonais- ja suora bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • AST ja ALT < 3 kertaa ULN
  • Negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen temotsolomidin antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva oksentelu ja/tai sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavaa lääkitystä (esim. osittainen suolen tukos)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Muut samanaikaiset tutkimuslääkkeet
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu mukaan lukien terveydentila, käyttäytyminen ja subjektiivinen kokemus HUI- ja SDQ-menetelmillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toksisuus, steroidien käyttö ja radiologinen vaste
Haittatapahtumat, mukaan lukien epänormaalit laboratorioparametrit CTC-kriteerien mukaan arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa