Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и лучевая терапия в лечении молодых пациентов с глиомой моста

9 августа 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group

Многоцентровое исследование фазы II сопутствующей и пролонгированной адъювантной терапии темозоломидом с лучевой терапией при диффузных глиомах моста

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Назначение темозоломида вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение темозоломида вместе с лучевой терапией при лечении молодых пациентов с глиомой моста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить время до смерти у пациентов с впервые диагностированной диффузной глиомой моста при одновременном лечении низкими дозами темозоломида внутрь и лучевой терапии с последующей поддерживающей терапией продолжительностью до 12 месяцев низкими дозами темозоломида.
  • Оценить качество жизни пациентов с диффузными глиомами моста во время и после лечения.

Среднее

  • Оценить время до прогрессирования опухоли у пациентов с впервые диагностированной диффузной глиомой моста при одновременном лечении низкими дозами темозоломида внутрь и лучевой терапии с последующей поддерживающей терапией продолжительностью до 12 месяцев низкими дозами темозоломида.
  • Оценить и задокументировать токсичность при назначении темозоломида в сочетании с лучевой терапией и дополнительно изучить любые токсичности, связанные с хроническим применением расширенного режима низких доз темозоломида в этой группе населения.
  • Задокументировать радиологический ответ на вышеуказанное лечение с помощью МРТ и, при наличии, функциональной визуализации.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Химиолучевая терапия: пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в течение 6 недель (7 дней в неделю) с одновременной лучевой терапией (5 дней в неделю).

Пациенты без признаков прогрессирования заболевания переходят к поддерживающей терапии, начинающейся не менее чем через 4 недели после завершения лучевой терапии.

  • Поддерживающая терапия: пациенты получают темозоломид перорально ежедневно в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают перед химиолучевой терапией и перед 1 курсом адъювантной терапии темозоломидом и перед каждым 3 последующими курсами адъювантной терапии темозоломидом.

После завершения исследуемой терапии пациентов осматривают каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 12
        • Рекрутинг
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-353-1-409-6659
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8AE
        • Рекрутинг
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-151-252-5294
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-7829-7924
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
        • Рекрутинг
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Queen's Medical Centre
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden - Surrey
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
        • Рекрутинг
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
        • Рекрутинг
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital for Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Недавно диагностированное диффузное внутреннее поражение с центром в мосту на МРТ

    • Нет необходимости в гистологическом диагнозе
    • История болезни < 6 месяцев

  • Клинические данные должны включать как минимум 1 из 3 следующих признаков опухоли ствола головного мозга:

    • Дефицит черепных нервов
    • Признаки длинных трактов
    • Атаксия

Критерий исключения:

  • Очаговые поражения ствола головного мозга
  • Преимущественно экзофитные опухоли

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Состояние работоспособности Карновского (PS) или PS Lansky 60-100% (если только причина снижения статуса не является прямым результатом неврологического поражения глиомы ствола мозга)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Мочевина и креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий и прямой билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • АСТ и АЛТ < 3 раз выше ВГН
  • Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до введения темозоломида для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Частая рвота и/или состояние здоровья, которое может помешать пероральному приему лекарств (например, частичная непроходимость кишечника)
  • Беременные или кормящие женщины

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  • Другие одновременно исследуемые препараты
  • Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни, включая состояние здоровья, поведение и субъективный опыт использования методов HUI и SDQ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность, использование стероидов и радиологический ответ
Нежелательные явления, в том числе аномальные лабораторные показатели, оцениваемые по критериям СТС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer and Leukaemia Group

Следователи

  • Главный следователь: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться