Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og strålebehandling ved behandling av unge pasienter med Pontine Glioma

9. august 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

En fase II multisenterstudie av samtidig og langvarig adjuvant temozolomid med strålebehandling ved diffuse pontinske gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi temozolomid sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi temozolomid sammen med strålebehandling virker ved behandling av unge pasienter med pontine gliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere tiden til døden hos pasienter med nylig diagnostisert diffuse pontine gliomer, når de behandles med kombinasjonen av samtidig lavdose oral temozolomid og strålebehandling, etterfulgt av opptil 12 måneders vedlikeholdsbehandling med utvidet lavdose temozolomid.
  • For å vurdere livskvaliteten til pasienter med diffuse pontine gliomer under og etter behandling.

Sekundær

  • For å evaluere tiden til tumorprogresjon hos pasienter med nylig diagnostisert diffuse pontine gliomer, når de behandles med kombinasjonen av samtidig lavdose oral temozolomid og strålebehandling, etterfulgt av opptil 12 måneders vedlikeholdsbehandling med utvidet lavdose temozolomid.
  • For å evaluere og dokumentere toksisiteter fra administrering av temozolomid kombinert med strålebehandling og for å videre studere eventuelle toksisiteter assosiert med kronisk administrering av den utvidede lavdose-planen for temozolomid i denne befolkningsgruppen.
  • Å dokumentere radiologisk respons på ovennevnte behandling med MR-avbildning og, der tilgjengelig, funksjonell avbildning.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Kjemoradioterapi: Pasienter får oral temozolomid én gang daglig i 6 uker (7 dager per uke) med samtidig strålebehandling (5 dager per uke).

Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon fortsetter til vedlikeholdsbehandling som begynner minst 4 uker etter fullført strålebehandling.

  • Vedlikeholdsbehandling: Pasienter får oral temozolomid daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes før kjemoradioterapi og før kur 1 med adjuvant temozolomid og før hver 3 påfølgende kur med adjuvant temozolomid.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekruttering
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-353-1-409-6659
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8AE
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-252-5294
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7829-7924
      • London, England, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
        • Rekruttering
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZG
        • Rekruttering
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital for Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert diffus indre lesjon sentrert i pons på MR

    • Ingen krav til histologisk diagnose
    • Klinisk historie < 6 måneder

  • Kliniske funn må inkludere minst 1 av de 3 følgende tegnene på hjernestammesvulst:

    • Kranial nerve underskudd
    • Langveis tegn
    • Ataksi

Ekskluderingskriterier:

  • Fokale lesjoner av hjernestammen
  • Overveiende eksofytiske svulster

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) eller Lansky PS 60-100 % (med mindre årsaken til reduksjon i status er et direkte resultat av nevrologisk involvering av hjernestammens gliom)
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Urea og serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt og direkte bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • AST og ALT < 3 ganger ULN
  • Negativ graviditetstest innen 7 dager før administrering av temozolomid for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppige oppkast og/eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon)
  • Gravide eller ammende kvinner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet inkludert helsestatus, atferd og den subjektive opplevelsen ved bruk av HUI og SDQ metoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet, steroidbruk og radiologisk respons
Bivirkninger, inkludert unormale laboratorieparametere, vurdert av CTC-kriterier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere