橋グリオーマの若年患者の治療におけるテモゾロミドと放射線療法
2013年8月9日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
びまん性橋グリオーマにおける放射線療法との併用および長期アジュバントテモゾロミドの第II相多施設研究
理論的根拠: テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 テモゾロミドを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、橋グリオーマの若年患者の治療において、テモゾロミドと放射線療法の併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たにびまん性橋グリオーマと診断された患者の死亡までの時間を評価すること。低用量テモゾロミドの経口投与と放射線療法を併用し、続いて低用量テモゾロミドの延長による維持療法を最大 12 か月行った場合。
- 治療中および治療後のびまん性橋グリオーマ患者の生活の質を評価すること。
セカンダリ
- 新たにびまん性橋グリオーマと診断された患者の腫瘍進行までの時間を評価すること。低用量テモゾロミドの経口投与と放射線療法を併用し、続いて低用量テモゾロミドによる維持療法を最大 12 か月続けた場合。
- 放射線療法と組み合わせたテモゾロミドの投与による毒性を評価および記録し、この人口グループにおける延長された低用量テモゾロミドスケジュールの慢性投与に関連する毒性をさらに研究すること。
- 上記の治療に対する放射線反応を MR 画像で記録し、利用可能な場合は機能画像を記録します。
概要: これは多施設研究です。
- 化学放射線療法: 患者は経口テモゾロミドを 6 週間 (週 7 日) 1 日 1 回、同時に放射線療法 (週 5 日) を受けます。
疾患進行の証拠がない患者は、放射線療法終了後少なくとも 4 週間後に開始する維持療法に進みます。
- 維持療法: 患者は、1 日目から 21 日目まで、経口テモゾロミドを毎日受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、4 週間ごとに繰り返されます。
生活の質は、化学放射線療法の前、アジュバント テモゾロミドのコース 1 の前、およびアジュバント テモゾロミドのその後の 3 コースごとの前に評価されます。
研究治療の完了後、患者は8週間ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、12
- 募集
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-353-1-409-6659
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England
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Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
- 募集
- Bristol Royal Hospital for Children
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-117-342-0205
-
Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-151-252-5294
-
London、England、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-7829-7924
-
London、England、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-7380-9950
-
Manchester、England、イギリス、M27 4HA
- 募集
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-113-206-4985
-
Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Queen's Medical Centre
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-115-823-0620
-
Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
- 募集
- Oxford Radcliffe Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1865-234-205
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Children's Hospital - Sheffield
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-114-271-7366
-
Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-2380-794-101
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden - Surrey
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-20-8661-3455
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
- 募集
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
- 募集
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
- 募集
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
- 募集
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- Childrens Hospital for Wales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
包含基準:
MRIで脳橋を中心とした新たに診断されたびまん性内因性病変
- 組織学的診断の必要なし
- 6か月未満の病歴
臨床所見には、脳幹腫瘍の次の 3 つの徴候のうち少なくとも 1 つが含まれている必要があります。
- 脳神経欠損
- 長い道の兆候
- 運動失調
除外基準:
- 脳幹の局所病変
- 主に外向性腫瘍
患者の特徴:
包含基準:
- Karnofsky Performance Status (PS) または Lansky PS 60-100% (状態の低下の理由が脳幹グリオーマの神経学的関与の直接的な結果でない限り)
- 平均余命 > 12週間
- 絶対好中球数≧1,000/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 尿素および血清クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- 総ビリルビンおよび直接ビリルビンがULNの1.5倍未満
- ASTおよびALTがULNの3倍未満
- -出産の可能性のある女性に対するテモゾロミドの投与前の7日以内の陰性妊娠検査
除外基準:
- 経口薬の摂取を妨げる可能性のある頻繁な嘔吐および/または病状（例：部分的な腸閉塞）
- 妊娠中または授乳中の女性
以前の同時療法：
除外基準:
- 以前の化学療法または放射線療法
- その他の同時治験薬
- その他の同時化学療法、免疫療法、または生物学的療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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HUI および SDQ メソッドを使用した健康状態、行動、主観的経験などの生活の質
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性、ステロイドの使用、および放射線反応
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CTC 基準によって評価された異常な臨床検査パラメータを含む有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Bailey, MD、Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCLG-CNS-2007-04
- CDR0000560114 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20746
- EUDRACT-2007-001768-60
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線治療の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Universidad Rey Juan Carlos完了