Pontine Glioma가있는 젊은 환자 치료에서 Temozolomide 및 방사선 요법
2013년 8월 9일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group
미만성 교교 신경교종에서 방사선 요법과 병용 및 연장된 보조제 테모졸로마이드의 제2상 다기관 연구
근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 테모졸로마이드를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 temozolomide를 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 뇌교 신경교종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 미만성 뇌교 신경아교종 환자에서 병용 저용량 경구용 테모졸로마이드와 방사선 요법의 조합으로 치료한 후 연장된 저용량 테모졸로마이드를 사용하여 최대 12개월의 유지 요법으로 치료할 때 사망까지의 시간을 평가합니다.
- 미만성 뇌교 신경아교종 환자의 치료 중 및 치료 후 삶의 질을 평가합니다.
중고등 학년
- 저용량 테모졸로미드 경구용 테모졸로미드 병용 요법과 방사선 요법을 병행한 후 최대 12개월 동안 저용량 테모졸로미드 연장 요법으로 유지 요법을 병행한 경우, 미만성 뇌교 신경아교종으로 진단된 환자에서 종양 진행까지의 시간을 평가합니다.
- 방사선 요법과 결합된 테모졸로마이드 투여로 인한 독성을 평가 및 문서화하고 이 인구 집단에서 연장된 저용량 테모졸로마이드 일정의 만성 투여와 관련된 모든 독성을 추가로 연구합니다.
- 위의 치료에 대한 방사선학적 반응을 MR 영상 및 가능한 경우 기능 영상으로 기록합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 화학방사선 요법: 환자는 동시 방사선 요법(주당 5일)과 함께 6주(주당 7일) 동안 매일 1회 경구 테모졸로마이드를 받습니다.
질병 진행의 증거가 없는 환자는 방사선 치료 완료 후 최소 4주 후에 유지 요법을 시작합니다.
- 유지 요법: 환자는 1-21일에 매일 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 4주마다 반복됩니다.
삶의 질은 화학방사선요법 전과 보조 테모졸로마이드의 1코스 전 및 이후의 보조 테모졸로마이드 3 코스 전에 평가됩니다.
연구 요법 완료 후 환자를 8주마다 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 12
- 모병
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-353-1-409-6659
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8AE
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-117-342-0205
-
Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- 모병
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-151-252-5294
-
London, England, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-20-7829-7924
-
London, England, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College Hospital
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-20-7380-9950
-
Manchester, England, 영국, M27 4HA
- 모병
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-113-206-4985
-
Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Queen's Medical Centre
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-115-823-0620
-
Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- 모병
- Oxford Radcliffe Hospital
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-1865-234-205
-
Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- 모병
- Children's Hospital - Sheffield
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-114-271-7366
-
Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-2380-794-101
-
Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden - Surrey
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-20-8661-3455
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
- 모병
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
- 모병
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
- 모병
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
- 모병
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- 모병
- Childrens Hospital for Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
포함 기준:
MRI에서 뇌교를 중심으로 새로 진단된 미만성 내재성 병변
- 조직학적 진단을 위한 요구 사항 없음
- 임상 병력 < 6개월
임상 소견은 뇌간 종양의 다음 3가지 징후 중 적어도 1가지를 포함해야 합니다.
- 뇌신경 결핍
- 긴 관 표지판
- 운동 실조증
제외 기준:
- 뇌간의 국소 병변
- 우세하게 exophytic 종양
환자 특성:
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태(PS) 또는 Lansky PS 60-100%(상태 감소의 원인이 뇌간 신경교종의 신경학적 침범의 직접적인 결과가 아닌 경우)
- 기대 수명 > 12주
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 요소 및 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 총 및 직접 빌리루빈 < ULN의 1.5배
- AST 및 ALT < ULN의 3배
- 가임 여성에게 테모졸로마이드 투여 전 7일 이내 임신 검사 음성
제외 기준:
- 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 잦은 구토 및/또는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
이전 동시 치료:
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 기타 병용 시험 약물
- 기타 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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HUI와 SDQ 방법을 이용한 건강상태, 행동, 주관적 경험을 포함한 삶의 질
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성, 스테로이드 사용 및 방사선 반응
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CTC 기준에 의해 평가된 비정상적인 실험실 매개변수를 포함한 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCLG-CNS-2007-04
- CDR0000560114 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20746
- EUDRACT-2007-001768-60
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로