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Temozolomida e radioterapia no tratamento de pacientes jovens com glioma pontino

9 de agosto de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Um estudo multicêntrico de fase II de temozolomida adjuvante concomitante e prolongada com radioterapia em gliomas pontinos difusos

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de temozolomida juntamente com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de temozolomida juntamente com a radioterapia funciona no tratamento de pacientes jovens com glioma pontino.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar o tempo até a morte em pacientes com gliomas pontinos difusos recém-diagnosticados, quando tratados com a combinação de temozolomida oral de baixa dose concomitante e radioterapia, seguidos por até 12 meses de terapia de manutenção com temozolomida de baixa dose prolongada.
  • Avaliar a qualidade de vida de pacientes com gliomas pontinos difusos durante e após o tratamento.

Secundário

  • Avaliar o tempo de progressão do tumor em pacientes com gliomas pontinos difusos recém-diagnosticados, quando tratados com a combinação de temozolomida oral de baixa dose concomitante e radioterapia, seguido por até 12 meses de terapia de manutenção com temozolomida de baixa dose prolongada.
  • Avaliar e documentar as toxicidades da administração de temozolomida combinada com radioterapia e estudar ainda mais quaisquer toxicidades associadas à administração crônica do esquema estendido de baixa dose de temozolomida neste grupo populacional.
  • Documentar a resposta radiológica ao tratamento acima com ressonância magnética e, quando disponível, imagem funcional.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Quimiorradioterapia: Os doentes recebem temozolomida oral uma vez por dia durante 6 semanas (7 dias por semana) com radioterapia concomitante (5 dias por semana).

Pacientes sem evidência de progressão da doença procedem à terapia de manutenção iniciando pelo menos 4 semanas após o término da radioterapia.

  • Terapia de manutenção: Os pacientes recebem temozolomida oral diariamente nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada antes da quimiorradioterapia e antes do curso 1 de temozolomida adjuvante e antes de cada 3 cursos subsequentes de temozolomida adjuvante.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Recrutamento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-353-1-409-6659
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Recrutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Recrutamento
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-151-252-5294
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-7829-7924
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Recrutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Recrutamento
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Recrutamento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Recrutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital for Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

  • Lesão intrínseca difusa recém-diagnosticada centrada na ponte na RM

    • Não há necessidade de diagnóstico histológico
    • História clínica < 6 meses

  • Os achados clínicos devem incluir pelo menos 1 dos 3 seguintes sinais de tumor do tronco cerebral:

    • Déficit de nervo craniano
    • Sinais de trato longo
    • Ataxia

Critério de exclusão:

  • Lesões focais do tronco cerebral
  • Tumores predominantemente exofíticos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Karnofsky performance status (PS) ou Lansky PS 60-100% (a menos que o motivo da diminuição do status seja um resultado direto do envolvimento neurológico do glioma do tronco cerebral)
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Uréia e creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total e direta < 1,5 vezes LSN
  • AST e ALT < 3 vezes LSN
  • Teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à administração de temozolomida para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Vômitos frequentes e/ou condição médica, que podem interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Outros medicamentos experimentais concomitantes
  • Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia ou terapia biológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida, incluindo estado de saúde, comportamento e experiência subjetiva usando os métodos HUI e SDQ

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade, uso de esteroides e resposta radiológica
Eventos adversos, incluindo parâmetros laboratoriais anormais, conforme avaliados pelos critérios CTC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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