Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met Pontine Glioma

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Een multicenter fase II-onderzoek naar gelijktijdig en langdurig adjuvans temozolomide met radiotherapie bij diffuse ponsgliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van temozolomide samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van temozolomide samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van jonge patiënten met ponsglioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de tijd tot overlijden te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diffuse ponsgliomen, wanneer ze worden behandeld met de combinatie van gelijktijdig laaggedoseerde orale temozolomide en radiotherapie, gevolgd door maximaal 12 maanden onderhoudstherapie met verlengde laaggedoseerde temozolomide.
  • Om de kwaliteit van leven van patiënten met diffuus ponsgliomen tijdens en na de behandeling te beoordelen.

Ondergeschikt

  • Om de tijd tot tumorprogressie te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diffuse pontinegliomen, wanneer ze worden behandeld met de combinatie van gelijktijdig laaggedoseerde orale temozolomide en radiotherapie, gevolgd door maximaal 12 maanden onderhoudstherapie met verlengde laaggedoseerde temozolomide.
  • Het evalueren en documenteren van toxiciteiten van de toediening van temozolomide in combinatie met radiotherapie en het verder bestuderen van eventuele toxiciteiten geassocieerd met de chronische toediening van het verlengde schema met lage doses temozolomide in deze bevolkingsgroep.
  • Om de radiologische reactie op de bovenstaande behandeling te documenteren met MR-beeldvorming en, indien beschikbaar, functionele beeldvorming.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Chemoradiotherapie: Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags gedurende 6 weken (7 dagen per week) met gelijktijdige radiotherapie (5 dagen per week).

Patiënten zonder bewijs van ziekteprogressie gaan over op onderhoudstherapie die ten minste 4 weken na voltooiing van de radiotherapie begint.

  • Onderhoudstherapie: Patiënten krijgen dagelijks oraal temozolomide op dag 1-21. De behandeling wordt gedurende maximaal 1 jaar elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan chemoradiotherapie en voorafgaand aan kuur 1 van adjuvante temozolomide en voorafgaand aan elke 3 volgende kuren met adjuvante temozolomide.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 8 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 12
        • Werving
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-353-1-409-6659
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Werving
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Werving
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-151-252-5294
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-7829-7924
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Werving
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Queen's Medical Centre
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Werving
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Werving
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
        • Werving
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Werving
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Werving
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Werving
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • Childrens Hospital for Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde diffuse intrinsieke laesie gecentreerd in de pons op MRI

    • Geen vereiste voor histologische diagnose
    • Klinische geschiedenis < 6 maanden

  • Klinische bevindingen moeten ten minste 1 van de 3 volgende tekenen van hersenstamtumor omvatten:

    • Deficiëntie van de hersenzenuw
    • Tekenen van lange tractus
    • Ataxie

Uitsluitingscriteria:

  • Focale laesies van de hersenstam
  • Overwegend exofytische tumoren

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-prestatiestatus (PS) of Lansky PS 60-100% (tenzij de reden voor de afname van de status een direct gevolg is van neurologische betrokkenheid van het hersenstamglioom)
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Ureum en serumcreatinine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal en direct bilirubine < 1,5 keer ULN
  • AST en ALT < 3 keer ULN
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van temozolomide voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Frequent braken en/of medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren (bijv. gedeeltelijke darmobstructie)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • Andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van leven inclusief gezondheidsstatus, gedrag en de subjectieve ervaring met behulp van HUI- en SDQ-methoden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit, gebruik van steroïden en radiologische respons
Bijwerkingen, waaronder abnormale laboratoriumparameters, zoals beoordeeld aan de hand van CTC-criteria

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren