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Temozolomid und Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Pontinem Gliom

9. August 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur gleichzeitigen und verlängerten adjuvanten Temozolomid-Therapie mit Strahlentherapie bei diffusen pontinen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Temozolomid zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Temozolomid zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Pontin-Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Zeit bis zum Tod bei Patienten mit neu diagnostizierten diffusen pontinen Gliomen, die mit einer Kombination aus niedrig dosiertem oralem Temozolomid und Strahlentherapie behandelt wurden, gefolgt von einer bis zu 12-monatigen Erhaltungstherapie mit verlängertem niedrig dosiertem Temozolomid.
  • Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit diffusen Pontin-Gliomen während und nach der Behandlung.

Sekundär

  • Bewertung der Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit neu diagnostizierten diffusen pontinen Gliomen, die mit einer Kombination aus niedrig dosiertem oralem Temozolomid und Strahlentherapie behandelt wurden, gefolgt von einer bis zu 12-monatigen Erhaltungstherapie mit verlängertem niedrig dosiertem Temozolomid.
  • Bewertung und Dokumentation von Toxizitäten aus der Verabreichung von Temozolomid in Kombination mit Strahlentherapie und weitere Untersuchung von Toxizitäten im Zusammenhang mit der chronischen Verabreichung des erweiterten niedrig dosierten Temozolomid-Schemas in dieser Bevölkerungsgruppe.
  • Dokumentieren des radiologischen Ansprechens auf die oben genannte Behandlung mit MR-Bildgebung und, falls verfügbar, funktioneller Bildgebung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Radiochemotherapie: Die Patienten erhalten orales Temozolomid einmal täglich für 6 Wochen (7 Tage pro Woche) mit gleichzeitiger Radiotherapie (5 Tage pro Woche).

Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression beginnen mit der Erhaltungstherapie mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten täglich an den Tagen 1-21 orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird vor der Radiochemotherapie und vor Behandlungszyklus 1 mit adjuvantem Temozolomid und vor jeweils 3 weiteren Behandlungszyklen mit adjuvantem Temozolomid beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 8 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekrutierung
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-353-1-409-6659
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-252-5294
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7829-7924
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Rekrutierung
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Rekrutierung
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte diffuse intrinsische Läsion mit Zentrum in der Pons im MRT

    • Keine Notwendigkeit für eine histologische Diagnose
    • Anamnese < 6 Monate

  • Der klinische Befund muss mindestens 1 der 3 folgenden Anzeichen eines Hirnstammtumors umfassen:

    • Ausfall der Hirnnerven
    • Langstreckenschilder
    • Ataxia

Ausschlusskriterien:

  • Fokale Läsionen des Hirnstamms
  • Vorwiegend exophytische Tumoren

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) oder Lansky-PS 60-100 % (es sei denn, der Grund für die Verschlechterung des Status ist eine direkte Folge einer neurologischen Beteiligung des Hirnstammglioms)
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Harnstoff und Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamt- und direktes Bilirubin < 1,5-mal ULN
  • AST und ALT < 3 mal ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Temozolomid bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Häufiges Erbrechen und/oder Erkrankungen, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss)
  • Schwangere oder stillende Frauen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Andere gleichzeitige Prüfpräparate
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität einschließlich Gesundheitszustand, Verhalten und subjektives Erleben mit HUI- und SDQ-Methoden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität, Verwendung von Steroiden und radiologische Reaktion
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich abnormaler Laborparameter, wie anhand der CTC-Kriterien bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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