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Témozolomide et radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de gliome pontin

9 août 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Une étude multicentrique de phase II sur le témozolomide adjuvant concomitant et prolongé avec la radiothérapie dans les gliomes pontins diffus

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de témozolomide en même temps que la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de témozolomide avec la radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints de gliome pontique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer le délai avant le décès chez les patients atteints de gliomes pontiques diffus nouvellement diagnostiqués, lorsqu'ils sont traités avec l'association concomitante de témozolomide oral à faible dose et de radiothérapie, suivie d'un traitement d'entretien allant jusqu'à 12 mois avec du témozolomide prolongé à faible dose.
  • Évaluer la qualité de vie des patients atteints de gliomes pontiques diffus pendant et après le traitement.

Secondaire

  • Évaluer le délai de progression tumorale chez les patients atteints de gliomes pontiques diffus nouvellement diagnostiqués, lorsqu'ils sont traités avec l'association concomitante de témozolomide oral à faible dose et de radiothérapie, suivie d'un traitement d'entretien allant jusqu'à 12 mois avec du témozolomide prolongé à faible dose.
  • Évaluer et documenter les toxicités de l'administration de témozolomide associée à la radiothérapie et étudier plus avant toute toxicité associée à l'administration chronique du schéma prolongé de témozolomide à faible dose dans ce groupe de population.
  • Documenter la réponse radiologique au traitement ci-dessus avec l'imagerie RM et, le cas échéant, l'imagerie fonctionnelle.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Chimioradiothérapie : les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines (7 jours par semaine) avec une radiothérapie concomitante (5 jours par semaine).

Les patients sans signe de progression de la maladie passent à un traitement d'entretien commençant au moins 4 semaines après la fin de la radiothérapie.

  • Traitement d'entretien : les patients reçoivent quotidiennement du témozolomide par voie orale les jours 1 à 21. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée avant la chimioradiothérapie et avant la première cure de témozolomide adjuvant et avant toutes les 3 cures suivantes de témozolomide adjuvant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Recrutement
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-353-1-409-6659
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Recrutement
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-151-252-5294
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-20-7829-7924
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Recrutement
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Recrutement
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Lésion intrinsèque diffuse nouvellement diagnostiquée centrée sur le pont en IRM

    • Aucune exigence de diagnostic histologique
    • Antécédents cliniques < 6 mois

  • Les signes cliniques doivent inclure au moins 1 des 3 signes suivants de tumeur du tronc cérébral :

    • Déficit du nerf crânien
    • Signes longs trajets
    • Ataxie

Critère d'exclusion:

  • Lésions focales du tronc cérébral
  • Tumeurs à prédominance exophytique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Indice de performance de Karnofsky (PS) ou Lansky PS 60-100 % (sauf si la raison de la diminution de l'état est le résultat direct d'une atteinte neurologique du gliome du tronc cérébral)
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Urée et créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale et directe < 1,5 fois la LSN
  • AST et ALT < 3 fois LSN
  • Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'administration de témozolomide pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Vomissements fréquents et/ou affection médicale pouvant interférer avec la prise de médicaments par voie orale (par exemple, occlusion intestinale partielle)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Autres médicaments expérimentaux concomitants
  • Autre chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie, y compris l'état de santé, le comportement et l'expérience subjective à l'aide des méthodes HUI et SDQ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité, utilisation de stéroïdes et réponse radiologique
Événements indésirables, y compris paramètres de laboratoire anormaux, évalués par les critères CTC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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